Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluconazol und Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Erdafitinib bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund sein auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des dreifachen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wird
• Gesund sein auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, anderer spezifischer Tests, der Blutgerinnung oder der Hämatologie außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden. Gesunde Teilnehmer sollten bezüglich CYP2C9 durch folgenden Genotyp gekennzeichnet sein: *1/*1 (Wildtyp), *1/*2 oder *1/*3
• Bei einer Frau muss beim Screening und an Tag 1 ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen
• Wenn eine Frau zustimmt, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
• Wenn ein Mann, der sexuell aktiv ist, der Verwendung eines Kondoms zustimmen muss; und wenn ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, zustimmen muss, ein Kondom in Kombination mit einer angemessenen Verhütungsmethode zu verwenden, wie es der Prüfarzt für angemessen hält, z als hormonelles Verhütungsmittel [Pille, Pflaster, Injektion], Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation) während der Studie und 5 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankung, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Augenerkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Retinopathie (CSR) oder retinaler Venenverschluss, aktive feuchte altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie mit Makulaödem, unkontrolliertes Glaukom, Hornhautpathologie wie Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratopathie, Hornhautabrieb, Entzündung oder Ulzeration
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie oder klinische Chemie beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder dreifaches 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Gespendetes Blut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 [Milliliter] ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie zu spenden