Studie k vyhodnocení účinku flukonazolu a itrakonazolu na farmakokinetiku erdafitinibu u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a trojitého 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
• Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, jiných specifických testů, krevní koagulace nebo hematologie mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem. Zdraví účastníci by měli být charakterizováni následujícím genotypem ohledně CYP2C9: *1/*1 (divoký typ), *1/*2 nebo *1/*3
• Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu a 1.
• Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studovaného léku
• Pokud muž, který je sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím kondomu; a pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a který neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím kondomu v kombinaci s vhodnou antikoncepční metodou, jak to zkoušející považuje za vhodné, například partner používající účinnou antikoncepci (definováno jako hormonální antikoncepce [pilulka, náplast, injekce], nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace) během studie a nedarovat sperma po dobu 5 měsíců po posledním podání studijního léku

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch, lipidových abnormalit, závažného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
• Anamnéza nebo současné známky oční poruchy, jako je centrální serózní retinopatie (CSR) nebo okluze retinální žíly, aktivní vlhká věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie s makulárním edémem, nekontrolovaný glaukom, patologie rohovky, jako je keratitida, keratokonjunktivitida, keratopatie, abraze rohovky, zánět nebo ulcerace
• Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie nebo klinické chemie při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo trojité 12svodové EKG při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
• daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 [mililitrů] ml) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo úmyslem darovat krev nebo krevní produkty během studie