Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de behandeling van type 2 diabetische nefropathie met alfacalcidol en irbesartan

9 oktober 2019 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallelarm gecontroleerd onderzoek naar de behandeling van type 2 diabetische nefropathie (stadium II-IV) met alfacalcidol en irbesartan

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met parallelle armen, waarvoor in totaal 216 patiënten met type 2 diabetische nefropathie (stadium II-IV) zullen worden ingeschreven. De proefpersonen worden gerandomiseerd in drie groepen in een verhouding van 1:1:1. Eén groep kreeg alfacalcidol 0,25 ug/dag en irbesartan 150 mg/dag gedurende 16 opeenvolgende weken. De tweede groep krijgt alleen alfacalcidol 0,25 µg/dag gedurende 16 opeenvolgende weken. De derde groep kreeg 150 mg/dag alleen Irbesartan gedurende 16 opeenvolgende weken. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende 4 weken nadat de medicatie voorbij is. Er zijn in totaal 4 bezoeken gepland voor deze studie in week 0, week 8, week 16, week 20.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen Chinese proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, gediagnosticeerd met type 2 diabetische nefropathie (stadium II-IV) die voldoen aan de WHO-diagnosenormen voor diabetes in 1999. De internationale Mogensen-stadiëringsstandaard voor diabetische nefropathie wordt gebruikt. Met name in stadium II (normaal stadium van albuminurie) is de UAER normaal (<20 μg/min of <30 mg/24 uur). In stadium III (vroeg stadium van diabetische nefropathie) is de UAER 20-200 μg/min of 30-300 mg/24 uur. In stadium IV (klinisch of openlijk stadium van diabetische nefropathie) is de UAER >200 μg/min of is de kwantificering van urine-eiwitten >500 mg/24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierschade veroorzaakt door andere oorzaken;
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk constant hoger dan 140/90 mmHg);
  • Diabetes type 1
  • Alle acute en chronische infecties;
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)>7,5%;
  • 24-uurs eiwithoeveelheid in de urine>3g, serumalbumine<25g/l en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)<60 ml/min;
  • Patiënten die de afgelopen 5 jaar leden aan kwaadaardige tumoren of een levensbedreigende ziekte, zoals lever-, nier-, hart- en longfunctie-insufficiëntie;
  • Mensen die een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, die de opname van vitamine D kan beïnvloeden;
  • Mensen die medicijnen hebben gebruikt zoals angiotensine-receptorblokker, calcium en angiotensine-converterend-enzymremmer die de uitscheiding van urine-eiwitten beïnvloeden, en die allergisch zijn geweest voor vitamine D;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Andere kandidaten die door onderzoekers niet geschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alfacalcidol en Irbesartan
De proefpersonen in deze groep nemen gedurende 16 opeenvolgende weken oraal alfacalcidol-zachte capsules in met 0,25 ug/dag en irbesartan-pillen met 150 mg/dag. Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden gevolgd nadat de medicatie is afgelopen. Er zijn in totaal 4 bezoeken gepland voor deze studie in week 0, week 8, week 16, week 20.
Geneesmiddel: Irbesartan
Andere namen:
  • Irbesartan-pillen
Geneesmiddel: Alfacalcidol
Andere namen:
  • Alfacalcidol zachte capsules
Actieve vergelijker: Irbesartan
De proefpersonen in deze groep nemen gedurende 16 opeenvolgende weken oraal Irbesartan-pillen in met 150 mg/dag. Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden gevolgd nadat de medicatie is afgelopen. Er zijn in totaal 4 bezoeken gepland voor deze studie in week 0, week 8, week 16, week 20.
Geneesmiddel: Irbesartan
Andere namen:
  • Irbesartan-pillen
Actieve vergelijker: Alfacalcidol
De proefpersonen in deze groep nemen alfacalcidol zachte capsules oraal in met 0,25 µg/dag gedurende 16 opeenvolgende weken. Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden gevolgd nadat de medicatie is afgelopen. Er zijn in totaal 4 bezoeken gepland voor deze studie in week 0, week 8, week 16, week 20.
Geneesmiddel: Alfacalcidol
Andere namen:
  • Alfacalcidol zachte capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de 24-uurs uitscheidingssnelheid van albumine in de urine (UAER) door bezoeken in week 20 te vergelijken met de basislijn
Tijdsspanne: in week 20
in week 20
Veranderingen in de hoeveelheid eiwit in de urine gedurende 24 uur door bezoeken in week 20 te vergelijken met de basislijn
Tijdsspanne: in week 20
in week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door bezoeken in week 20 te vergelijken met de baseline
Tijdsspanne: in week 20
in week 20
Veranderingen in de urinespiegels van IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β en PTPN2 door bezoeken in week 20 te vergelijken met de baseline.
Tijdsspanne: in week 20
in week 20
Veranderingen in serumspiegels van IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β en PTPN2 door bezoeken in week 20 te vergelijken met de baseline.
Tijdsspanne: in week 20
in week 20
Veranderingen in urinair albumine/creatinine (UACR) van ochtendurine door bezoeken in week 20 te vergelijken met de basislijn
Tijdsspanne: in week 20
in week 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van alle ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie van week 0 tot week 20
gedurende de hele studie van week 0 tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 320.6750.16025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irbesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren