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Klinische Studie zur Behandlung der diabetischen Nephropathie Typ 2 mit Alfacalcidol und Irbesartan

9. Oktober 2019 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallelarmige kontrollierte Studie zur Behandlung der diabetischen Nephropathie Typ 2 (Stadium II-IV) mit Alfacalcidol und Irbesartan

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallelarmige kontrollierte Studie, für die insgesamt 216 Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2 (Stadium II–IV) eingeschrieben werden. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhielt 16 aufeinanderfolgende Wochen lang 0,25 µg Alfacalcidol/Tag und 150 mg Irbesartan/Tag. Die zweite Gruppe erhält 16 aufeinanderfolgende Wochen lang allein 0,25 ug/Tag Alfacalcidol. Die dritte Gruppe erhält 16 aufeinanderfolgende Wochen lang allein 150 mg Irbesartan/Tag. Alle Probanden werden nach Beendigung der Medikation 4 Wochen lang nachbeobachtet. Für diese Studie sind insgesamt 4 Besuche in Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 20 geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene chinesische Probanden im Alter von 18–65 Jahren, bei denen diabetische Nephropathie Typ 2 (Stadium II–IV) diagnostiziert wurde und die 1999 die WHO-Diagnosestandards für Diabetes erfüllten. Es wird der internationale Mogensen-Stadieneinstufungsstandard für diabetische Nephropathie verwendet. Insbesondere im Stadium II (normales Albuminurie-Stadium) ist der UAER normal (<20 μg/min oder <30 mg/24 h). Im Stadium III (frühes Stadium der diabetischen Nephropathie) beträgt der UAER 20–200 μg/min oder 30–300 mg/24 h. Im Stadium IV (klinisches oder manifestes Stadium der diabetischen Nephropathie) beträgt der UAER >200 μg/min oder die Urinproteinquantifizierung >500 mg/24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenschäden durch andere Ursachen;
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck konstant über 140/90 mmHg);
  • Diabetes Typ 1
  • Alle akuten und chronischen Infektionen;
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 7,5 %;
  • 24-Stunden-Proteinmenge im Urin > 3 g, Serumalbumin < 25 g/l und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min;
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren an bösartigen Tumoren oder anderen lebensgefährlichen Krankheiten wie Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktionsstörungen gelitten haben;
  • Personen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben, die die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen kann;
  • Personen, die Medikamente wie Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Kalzium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer eingenommen haben, die die Ausscheidung von Urinprotein beeinflussen, und die allergisch gegen Vitamin D waren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Andere Kandidaten, die von den Ermittlern als nicht geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alfacalcidol und Irbesartan
Die Probanden dieser Gruppe nehmen 16 aufeinanderfolgende Wochen lang oral 0,25 ug/Tag Alfacalcidol-Weichkapseln und 150 mg/Tag Irbesartan-Tabletten ein. Alle Probanden werden 4 Wochen nach Beendigung der Medikation nachbeobachtet. Für diese Studie sind insgesamt 4 Besuche in Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 20 geplant.
Arzneimittel: Irbesartan
Andere Namen:
  • Irbesartan-Pillen
Arzneimittel: Alfacalcidol
Andere Namen:
  • Alfacalcidol-Weichkapseln
Aktiver Komparator: Irbesartan
Die Probanden dieser Gruppe nehmen 16 aufeinanderfolgende Wochen lang 150 mg/Tag Irbesartan-Tabletten oral ein. Alle Probanden werden nach Beendigung der Medikation 4 Wochen lang nachbeobachtet. Für diese Studie sind insgesamt 4 Besuche in Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 20 geplant.
Arzneimittel: Irbesartan
Andere Namen:
  • Irbesartan-Pillen
Aktiver Komparator: Alfacalcidol
Die Probanden dieser Gruppe nehmen 16 aufeinanderfolgende Wochen lang 0,25 ug/Tag Alfacalcidol-Weichkapseln oral ein. Alle Probanden werden nach Beendigung der Medikation 4 Wochen lang nachbeobachtet. Für diese Studie sind insgesamt 4 Besuche in Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 20 geplant.
Arzneimittel: Alfacalcidol
Andere Namen:
  • Alfacalcidol-Weichkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der 24-Stunden-Albumin-Ausscheidungsrate im Urin (UAER) durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20
Veränderungen der 24-Stunden-Proteinmenge im Urin durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20
Veränderungen der Urinspiegel von IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β und PTPN2 durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20
Veränderungen der Serumspiegel von IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β und PTPN2 durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20
Veränderungen des Urinalbumins/Kreatinins (UACR) des Morgenurins durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: während der gesamten Studie von Woche 0 bis Woche 20
während der gesamten Studie von Woche 0 bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 320.6750.16025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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