Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af type 2 diabetisk nefropati med alfacalcidol og irbesartan

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelarm kontrolleret undersøgelse af behandling af type 2 diabetisk nefropati (stadie II-IV) med alfacalcidol og irbesartan

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelarm kontrolleret studie, hvor i alt 216 patienter med type 2 diabetisk nefropati (stadie II-IV) vil blive indskrevet. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til tre grupper i forholdet 1:1:1. En gruppe får Alfacalcidol 0,25 ug/dag og Irbesartan 150 mg/dag i 16 på hinanden følgende uger. Den anden gruppe får Alfacalcidol 0,25 ug/dag alene i 16 på hinanden følgende uger. Den tredje gruppe får Irbesartan 150 mg/dag alene i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter endt medicinering. I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kinesiske forsøgspersoner, i alderen 18-65 år, diagnosticeret med type 2 diabetisk nefropati (stadie II-IV), som opfylder WHO's diagnostiske standarder for diabetes i 1999. Den internationale Mogensen-stadiestandard for diabetisk nefropati anvendes. Specifikt i trin II (normalt albuminuri-stadium) er UAER normal (<20μg/min eller <30mg/24t). I trin III (tidlig diabetisk nefropatistadie) er UAER 20-200 μg/min eller 30-300 mg/24 timer. I trin IV (klinisk eller åbenlyst diabetisk nefropatistadie) er UAER >200 μg/min, eller urinproteinkvantificering er >500 mg/24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreskade forårsaget af andre årsager;
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk konstant højere end 140/90 mmHg);
  • Type 1 diabetes
  • Eventuelle akutte og kroniske infektioner;
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)>7,5%;
  • 24 timers urinproteinmængde>3g, serumalbumin<25g/L og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<60 ml/min;
  • Patienter, der led af ondartede tumorer eller enhver sygdom, der bringer liv i fare, såsom lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktionssvigt i løbet af de sidste 5 år;
  • Mennesker, der har fået en mave-tarmoperation, som kan påvirke optagelsen af ​​D-vitamin;
  • Mennesker, der har taget sådanne lægemidler som angiotensinreceptorblokker, calcium og angiotensinkonverterende enzymhæmmer, der påvirker udskillelsen af ​​urinprotein, og som har været allergiske over for D-vitamin;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Andre kandidater, der vurderes uegnede af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfacalcidol og Irbesartan
Forsøgspersonerne i denne gruppe tager oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag og Irbesartan-piller med 150 mg/dag i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter, at medicinen er slut. I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20.
Andre navne:
  • Irbesartan piller
Andre navne:
  • Alfacalcidol bløde kapsler
Aktiv komparator: Irbesartan
Forsøgspersonerne i denne gruppe tager oralt Irbesartan-piller med 150 mg/dag i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter, at medicinen er slut. I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20.
Andre navne:
  • Irbesartan piller
Aktiv komparator: Alfacalcidol
Forsøgspersonerne i denne gruppe tager oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter, at medicinen er slut. I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20.
Andre navne:
  • Alfacalcidol bløde kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i 24 timers urinalbuminudskillelseshastighed (UAER) ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
i uge 20
Ændringer i 24-timers urinproteinmængde ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
i uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
i uge 20
Ændringer i urinniveauerne af IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β og PTPN2 ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline.
Tidsramme: i uge 20
i uge 20
Ændringer i serumniveauer af IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β og PTPN2 ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline.
Tidsramme: i uge 20
i uge 20
Ændringer i urinalbumin/kreatinin (UACR) i morgenurin ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
i uge 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: under hele undersøgelsen fra uge 0 til uge 20
under hele undersøgelsen fra uge 0 til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irbesartan

3
Abonner