- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03147677
Klinisk undersøgelse af behandling af type 2 diabetisk nefropati med alfacalcidol og irbesartan
9. oktober 2019 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelarm kontrolleret undersøgelse af behandling af type 2 diabetisk nefropati (stadie II-IV) med alfacalcidol og irbesartan
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelarm kontrolleret studie, hvor i alt 216 patienter med type 2 diabetisk nefropati (stadie II-IV) vil blive indskrevet.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til tre grupper i forholdet 1:1:1.
En gruppe får Alfacalcidol 0,25 ug/dag og Irbesartan 150 mg/dag i 16 på hinanden følgende uger.
Den anden gruppe får Alfacalcidol 0,25 ug/dag alene i 16 på hinanden følgende uger.
Den tredje gruppe får Irbesartan 150 mg/dag alene i 16 på hinanden følgende uger.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter endt medicinering.
I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge 8, uge 16, uge 20.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
-
Yiyang, Hunan, Kina, 413000
- Hunan Yiyang Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kinesiske forsøgspersoner, i alderen 18-65 år, diagnosticeret med type 2 diabetisk nefropati (stadie II-IV), som opfylder WHO's diagnostiske standarder for diabetes i 1999. Den internationale Mogensen-stadiestandard for diabetisk nefropati anvendes. Specifikt i trin II (normalt albuminuri-stadium) er UAER normal (<20μg/min eller <30mg/24t). I trin III (tidlig diabetisk nefropatistadie) er UAER 20-200 μg/min eller 30-300 mg/24 timer. I trin IV (klinisk eller åbenlyst diabetisk nefropatistadie) er UAER >200 μg/min, eller urinproteinkvantificering er >500 mg/24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Nyreskade forårsaget af andre årsager;
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk konstant højere end 140/90 mmHg);
- Type 1 diabetes
- Eventuelle akutte og kroniske infektioner;
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)>7,5%;
- 24 timers urinproteinmængde>3g, serumalbumin<25g/L og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<60 ml/min;
- Patienter, der led af ondartede tumorer eller enhver sygdom, der bringer liv i fare, såsom lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktionssvigt i løbet af de sidste 5 år;
- Mennesker, der har fået en mave-tarmoperation, som kan påvirke optagelsen af D-vitamin;
- Mennesker, der har taget sådanne lægemidler som angiotensinreceptorblokker, calcium og angiotensinkonverterende enzymhæmmer, der påvirker udskillelsen af urinprotein, og som har været allergiske over for D-vitamin;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Andre kandidater, der vurderes uegnede af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alfacalcidol og Irbesartan
Forsøgspersonerne i denne gruppe tager oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag og Irbesartan-piller med 150 mg/dag i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter, at medicinen er slut.
I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge 8, uge 16, uge 20.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Irbesartan
Forsøgspersonerne i denne gruppe tager oralt Irbesartan-piller med 150 mg/dag i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter, at medicinen er slut.
I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge 8, uge 16, uge 20.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Alfacalcidol
Forsøgspersonerne i denne gruppe tager oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter, at medicinen er slut.
I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge 8, uge 16, uge 20.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i 24 timers urinalbuminudskillelseshastighed (UAER) ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
|
i uge 20
|
Ændringer i 24-timers urinproteinmængde ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
|
i uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
|
i uge 20
|
Ændringer i urinniveauerne af IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β og PTPN2 ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline.
Tidsramme: i uge 20
|
i uge 20
|
Ændringer i serumniveauer af IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β og PTPN2 ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline.
Tidsramme: i uge 20
|
i uge 20
|
Ændringer i urinalbumin/kreatinin (UACR) i morgenurin ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
|
i uge 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: under hele undersøgelsen fra uge 0 til uge 20
|
under hele undersøgelsen fra uge 0 til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2019
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Irbesartan
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 320.6750.16025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
SanofiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbSanofiAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Den Russiske Føderation, Frankrig, Israel, Holland
-
SanofiBristol-Myers SquibbAfsluttetEffekten og sikkerheden af Irbesartan 150/12,5 mg og 300/25 mg hos patienter med mild hypertensionForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAfsluttetType 2 diabetes | MikroalbuminuriDanmark
-
Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboAfsluttetForhøjet blodtryk | Type 2 diabetes | Mikroalbuminuri
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Afsluttet
-
University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Travere Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeImmunoglobulin A nefropatiForenede Stater, Australien, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Tyskland, Hong Kong, Italien, Korea, Republikken, Litauen, New Zealand, Polen, Portugal, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrutteringBioækvivalens | Irbesartan tabletter (0,15 g/tablet) | Under fastende tilstand | Under Fed-tilstandKina