Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a 2-es típusú diabéteszes nephropathia kezeléséről alfacalcidollal és irbezartánnal

2019. október 9. frissítette: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos karokkal ellenőrzött vizsgálat a 2-es típusú diabéteszes nefropátia (II-IV. stádium) alfacalcidol és irbezartán kezeléséről

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos karral kontrollált vizsgálat, amelybe összesen 216, 2-es típusú diabéteszes nephropathiában (II-IV. stádium) szenvedő beteget vonnak be. Az alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják 1:1:1 arányban. Az egyik csoport napi 0,25 ug Alfacalcidolt és 150 mg Irbesartan-t kapott 16 egymást követő héten keresztül. A második csoport 0,25 ug/nap Alfacalcidolt kapott önmagában 16 egymást követő héten. A harmadik csoport csak napi 150 mg Irbesartan-t kapott 16 egymást követő héten keresztül. A gyógyszeres kezelés befejezése után 4 hétig minden alanyt nyomon követnek. Összesen 4 látogatást terveztek ehhez a vizsgálathoz a 0. héten, a 8. héten, a 16. héten és a 20. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kína, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves felnőtt kínai alanyok, akiknél 2-es típusú diabéteszes nephropathiát (II-IV. stádium) diagnosztizáltak, és akik 1999-ben megfelelnek a WHO cukorbetegség diagnosztikai szabványainak. A diabéteszes nephropathia nemzetközi Mogensen staging szabványát használják. Pontosabban, a II. stádiumban (normál albuminuria stádium) az UAER normális (<20 μg /perc vagy <30 mg/24 óra). III. stádiumban (korai diabéteszes nephropathia stádium) az UAER 20-200 μg/perc vagy 30-300 mg/24h. A IV. stádiumban (klinikai vagy nyilvánvaló diabéteszes nephropathia stádium) az UAER >200 μg/perc, vagy a vizeletfehérje mennyiségi meghatározása >500 mg/24 óra.

Kizárási kritériumok:

  • Más okok által okozott vesekárosodás;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a vérnyomás állandóan meghaladja a 140/90 Hgmm-t);
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Bármilyen akut és krónikus fertőzés;
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) >7,5%;
  • 24 órás vizeletfehérje mennyisége >3g, szérumalbumin <25g/l és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc;
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatban vagy bármilyen életet veszélyeztető betegségben szenvedtek, mint például máj-, vese-, szív- és tüdőműködési elégtelenség;
  • Emberek, akik gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, ami befolyásolhatja a D-vitamin felszívódását;
  • Olyan emberek, akik olyan gyógyszereket szedtek, mint az angiotenzin receptor blokkoló, a kalcium és az angiotenzin konvertáló enzim gátló, amelyek befolyásolják a vizeletfehérje kiválasztását, és akik allergiásak voltak a D-vitaminra;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Más jelöltek, akiket a nyomozók alkalmatlannak ítélnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfakalcidol és Irbezartán
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok szájon át szedik az Alfacalcidol lágy kapszulákat 0,25 ug/nap és az Irbesartan tablettákat 150 mg/nap dózisban 16 egymást követő héten keresztül. Minden alanyt 4 hétig nyomon követnek a gyógyszeres kezelés befejezése után. Összesen 4 látogatást terveztek ehhez a vizsgálathoz a 0. héten, a 8. héten, a 16. héten és a 20. héten.
Drog: Irbesartan
Más nevek:
  • Irbesartan tabletták
Drog: Alfacalcidol
Más nevek:
  • Alfacalcidol lágy kapszula
Aktív összehasonlító: Irbesartan
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok szájon át szedik az Irbesartan tablettát 150 mg/nap dózisban, 16 egymást követő héten keresztül. Minden alanyt 4 hétig nyomon követnek a gyógyszeres kezelés befejezése után. Összesen 4 látogatást terveztek ehhez a vizsgálathoz a 0. héten, a 8. héten, a 16. héten és a 20. héten.
Drog: Irbesartan
Más nevek:
  • Irbesartan tabletták
Aktív összehasonlító: Alfacalcidol
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok szájon át szedik az Alfacalcidol lágy kapszulákat 0,25 ug/nap mennyiségben 16 egymást követő héten keresztül. Minden alanyt 4 hétig nyomon követnek a gyógyszeres kezelés befejezése után. Összesen 4 látogatást terveztek ehhez a vizsgálathoz a 0. héten, a 8. héten, a 16. héten és a 20. héten.
Drog: Alfacalcidol
Más nevek:
  • Alfacalcidol lágy kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a 24 órás vizelet albumin kiürülési arányában (UAER) a 20. heti látogatások és a kiindulási érték összehasonlításával
Időkeret: a 20. héten
a 20. héten
Változások a 24 órás vizelet fehérje mennyiségében a 20. heti látogatások és a kiindulási érték összehasonlításával
Időkeret: a 20. héten
a 20. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásai a 20. héten végzett vizitek és az alapérték összehasonlításával
Időkeret: a 20. héten
a 20. héten
Az IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β és PTPN2 vizeletszintjének változásai a 20. héten végzett vizitek és a kiindulási érték összehasonlításával.
Időkeret: a 20. héten
a 20. héten
Az IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β és PTPN2 szérumszintjének változásai a 20. héten végzett látogatások és a kiindulási érték összehasonlításával.
Időkeret: a 20. héten
a 20. héten
A reggeli vizelet vizeletalbumin/kreatinin (UACR) változásai a 20. heti látogatások és a kiindulási érték összehasonlításával
Időkeret: a 20. héten
a 20. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
Időkeret: a teljes vizsgálat során a 0. héttől a 20. hétig
a teljes vizsgálat során a 0. héttől a 20. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 320.6750.16025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabéteszes nefropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel