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Étude clinique sur le traitement de la néphropathie diabétique de type 2 avec l'alfacalcidol et l'irbésartan

9 octobre 2019 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée à bras parallèles sur le traitement de la néphropathie diabétique de type 2 (stade II-IV) avec l'alfacalcidol et l'irbésartan

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée à bras parallèles, pour laquelle un total de 216 patients atteints de néphropathie diabétique de type 2 (stade II-IV) seront recrutés. Les sujets seront randomisés en trois groupes selon un rapport 1:1:1. Un groupe reçoit de l'Alfacalcidol 0,25 ug/jour et de l'Irbésartan 150 mg/jour pendant 16 semaines consécutives. Le deuxième groupe reçoit de l'Alfacalcidol 0,25 ug/jour seul pendant 16 semaines consécutives. Le troisième groupe reçoit de l'Irbesartan 150 mg/jour seul pendant 16 semaines consécutives. Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines après la fin du traitement. Un total de 4 visites ont été programmées pour cette étude à la semaine 0, la semaine 8, la semaine 16, la semaine 20.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Chine, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chinois adultes, âgés de 18 à 65 ans, diagnostiqués avec une néphropathie diabétique de type 2 (stade II-IV) qui répondent aux normes de diagnostic du diabète de l'OMS en 1999. La norme internationale de stadification Mogensen pour la néphropathie diabétique est utilisée. Plus précisément, au stade II (stade d'albuminurie normale), l'UAER est normal (<20μg /min ou <30mg/24h). Au stade III (stade précoce de la néphropathie diabétique), l'UAER est de 20-200μg/min ou 30-300 mg/24h. Au stade IV (néphropathie diabétique clinique ou manifeste), l'UAER est > 200 μg/min ou la quantification des protéines urinaires est > 500 mg/24 h.

Critère d'exclusion:

  • Dommages rénaux causés par d'autres causes ;
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle constamment supérieure à 140/90 mmHg) ;
  • Diabète de type 1
  • Toutes les infections aiguës et chroniques ;
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7,5 % ;
  • Quantité de protéines urinaires sur 24 h > 3 g, albumine sérique < 25 g/L et débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min ;
  • Les patients qui ont souffert de tumeurs malignes ou de toute maladie mettant la vie en danger, comme une insuffisance hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire au cours des 5 dernières années ;
  • Les personnes qui ont subi une opération gastro-intestinale, ce qui peut affecter l'absorption de la vitamine D ;
  • Les personnes qui ont pris des médicaments tels que les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, le calcium et l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine qui affectent l'excrétion des protéines urinaires et qui ont été allergiques à la vitamine D ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Autres candidats jugés inappropriés par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alfacalcidol et Irbésartan
Les sujets de ce groupe prennent oralement des capsules molles d'Alfacalcidol à 0,25 ug/jour et des pilules d'irbésartan à 150 mg/jour pendant 16 semaines consécutives. Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines après la fin du traitement. Un total de 4 visites ont été programmées pour cette étude à la semaine 0, la semaine 8, la semaine 16, la semaine 20.
Médicament: Irbésartan
Autres noms:
  • Pilules d'irbésartan
Médicament: Alfacalcidol
Autres noms:
  • Capsules molles d'alfacalcidol
Comparateur actif: Irbésartan
Les sujets de ce groupe prennent des comprimés d'irbésartan par voie orale à raison de 150 mg/jour pendant 16 semaines consécutives. Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines après la fin du traitement. Un total de 4 visites ont été programmées pour cette étude à la semaine 0, la semaine 8, la semaine 16, la semaine 20.
Médicament: Irbésartan
Autres noms:
  • Pilules d'irbésartan
Comparateur actif: Alfacalcidol
Les sujets de ce groupe prennent oralement des capsules molles d'Alfacalcidol à raison de 0,25 ug/jour pendant 16 semaines consécutives. Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines après la fin du traitement. Un total de 4 visites ont été programmées pour cette étude à la semaine 0, la semaine 8, la semaine 16, la semaine 20.
Médicament: Alfacalcidol
Autres noms:
  • Capsules molles d'alfacalcidol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du taux d'excrétion urinaire d'albumine sur 24h (UAER) en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20
Modifications de la quantité de protéines urinaires sur 24 h en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20
Changements dans les taux urinaires d'IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β et PTPN2 en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base.
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20
Modifications des taux sériques d'IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β et PTPN2 en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base.
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20
Modifications de l'albumine / créatinine urinaire (UACR) de l'urine du matin en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: pendant toute l'étude de la semaine 0 à la semaine 20
pendant toute l'étude de la semaine 0 à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 320.6750.16025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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