阿法骨化醇联合厄贝沙坦治疗2型糖尿病肾病的临床研究
2019年10月9日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
阿法骨化醇和厄贝沙坦治疗 2 型糖尿病肾病（II-IV 期）的前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照研究
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组对照研究，共纳入 216 名 2 型糖尿病肾病（II-IV 期）患者。
受试者将以 1:1:1 的比例随机分为三组。
一组连续 16 周接受阿法骨化醇 0.25ug/天和厄贝沙坦 150mg/天。
第二组连续 16 周单独接受阿法骨化醇 0.25ug/天。
第三组连续 16 周单独接受厄贝沙坦 150mg/天。
所有受试者在服药结束后将被随访 4 周。
本研究计划在第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 20 周进行总共 4 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
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Yiyang、Hunan、中国、413000
- Hunan Yiyang Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国成年受试者，年龄18-65岁，诊断为2型糖尿病肾病（II-IV期），符合1999年WHO糖尿病诊断标准。 使用国际糖尿病肾病莫根森分期标准。 具体而言，在II期（正常白蛋白尿阶段），UAER是正常的（<20μg/min或<30mg/24h）。 在III期（早期糖尿病肾病阶段），UAER为20-200μg/min或30-300mg/24h。 IV期（临床或显性糖尿病肾病期）UAE>200μg/min或尿蛋白定量>500mg/24h。
排除标准：
- 其他原因引起的肾损害；
- 不受控制的高血压（血压持续高于 140/ 90mmHg）；
- 1 型糖尿病
- 任何急性和慢性感染；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%；
- 24h尿蛋白量>3g，血清白蛋白<25g/L，估计肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min；
- 近5年内患有恶性肿瘤或任何危及生命的疾病，如肝、肾、心、肺功能不全者；
- 接受过胃肠道手术的人，可能会影响维生素D的吸收；
- 曾服用影响尿蛋白排泄的血管紧张素受体阻滞剂、钙剂、血管紧张素转换酶抑制剂等药物，对维生素D过敏者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 其他经调查人员认为不合适的人选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿法骨化醇和厄贝沙坦
本组受试者连续16周口服阿法骨化醇软胶囊0.25ug/天和厄贝沙坦丸150mg/天。所有受试者服药结束后随访4周。
本研究计划在第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 20 周进行总共 4 次访问。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：厄贝沙坦
本组受试者口服厄贝沙坦丸150mg/d，连续16周。所有受试者服药结束后随访4周。
本研究计划在第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 20 周进行总共 4 次访问。
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其他名称：
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有源比较器：阿法骨化醇
本组受试者口服阿法骨化醇软胶囊0.25ug/d，连续16周。所有受试者服药结束后随访4周。
本研究计划在第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 20 周进行总共 4 次访问。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过比较第 20 周时的就诊与基线，24 小时尿白蛋白排泄率 (UAER) 的变化
大体时间：在第 20 周
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在第 20 周
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通过比较第 20 周时的就诊与基线，24 小时尿蛋白量的变化
大体时间：在第 20 周
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在第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过比较第 20 周时的就诊与基线估算的肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：在第 20 周
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在第 20 周
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通过比较第 20 周时的访视与基线，IL-6、MCP-1、TGF-β1、MIP-1β 和 PTPN2 尿液水平的变化。
大体时间：在第 20 周
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在第 20 周
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通过比较第 20 周时的就诊与基线，IL-6、MCP-1、TGF-β1、MIP-1β 和 PTPN2 血清水平的变化。
大体时间：在第 20 周
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在第 20 周
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通过比较第 20 周的就诊与基线，晨尿的尿白蛋白/肌酐 (UACR) 的变化
大体时间：在第 20 周
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在第 20 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：在第 0 周到第 20 周的整个研究期间
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在第 0 周到第 20 周的整个研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hao Zhang, Doctor、The Third Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月28日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月7日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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