Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av behandling av typ 2 diabetisk nefropati med alfacalcidol och irbesartan

9 oktober 2019 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellarmskontrollerad studie av behandling av typ 2 diabetesnefropati (stadium II-IV) med alfacalcidol och irbesartan

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellarmskontrollerad studie, för vilken totalt 216 patienter med typ 2-diabetisk nefropati (stadium II-IV) kommer att inkluderas. Försökspersonerna kommer att randomiseras till tre grupper i förhållandet 1:1:1. En grupp får Alfacalcidol 0,25 ug/dag och Irbesartan 150 mg/dag under 16 veckor i följd. Den andra gruppen får enbart Alfacalcidol 0,25 ug/dag under 16 veckor i följd. Den tredje gruppen får enbart Irbesartan 150 mg/dag under 16 veckor i följd. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 4 veckor efter att medicineringen är över. Totalt 4 besök har planerats för denna studie vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 20.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kinesiska försökspersoner, i åldern 18-65, diagnostiserade med typ 2-diabetisk nefropati (stadium II-IV) som uppfyller WHO:s diagnostiska standarder för diabetes 1999. Den internationella Mogensen-stadiestandarden för diabetisk nefropati används. Specifikt, i steg II (normalt albuminuristadium), är UAER normal (<20μg/min eller <30mg/24h). I stadium III (tidigt diabetisk nefropatistadium) är UAER 20-200 μg/min eller 30-300 mg/24h. I steg IV (kliniskt eller öppet diabetisk nefropatistadium) är UAER >200 μg/min eller urinproteinkvantifiering >500 mg/24h.

Exklusions kriterier:

  • Njurskador orsakade av andra orsaker;
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck konstant högre än 140/90 mmHg);
  • Typ 1-diabetes
  • Eventuella akuta och kroniska infektioner;
  • glykosylerat hemoglobin (HbA1c)>7,5%;
  • 24h urinproteinmängd>3g, serumalbumin<25g/L och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)<60 ml/min;
  • Patienter som led av maligna tumörer eller någon sjukdom som äventyrar livet, såsom nedsatt lever-, njur-, hjärt- och lungfunktion under de senaste 5 åren;
  • Människor som har genomgått gastrointestinala operationer, vilket kan påverka upptaget av vitamin D;
  • Personer som har tagit sådana läkemedel som angiotensinreceptorblockerare, kalcium och angiotensinomvandlande enzymhämmare som påverkar utsöndringen av urinprotein, och som har varit allergiska mot D-vitamin;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Andra kandidater som bedöms olämpliga av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alfacalcidol och Irbesartan
Försökspersonerna i denna grupp tar oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag och Irbesartan-piller med 150 mg/dag under 16 på varandra följande veckor. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 4 veckor efter att medicineringen är över. Totalt 4 besök har planerats för denna studie vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 20.
Läkemedel: Irbesartan
Andra namn:
  • Irbesartan piller
Läkemedel: Alfacalcidol
Andra namn:
  • Alfacalcidol mjuka kapslar
Aktiv komparator: Irbesartan
Försökspersonerna i denna grupp tar oralt Irbesartan-piller med 150 mg/dag under 16 på varandra följande veckor. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 4 veckor efter att medicineringen är över. Totalt 4 besök har planerats för denna studie vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 20.
Läkemedel: Irbesartan
Andra namn:
  • Irbesartan piller
Aktiv komparator: Alfacalcidol
Försökspersonerna i denna grupp tar oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag under 16 på varandra följande veckor. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 4 veckor efter att medicineringen är över. Totalt 4 besök har planerats för denna studie vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 20.
Läkemedel: Alfacalcidol
Andra namn:
  • Alfacalcidol mjuka kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i 24 timmars urinutsöndring av albumin (UAER) genom att jämföra besöken vecka 20 med baslinjen
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20
Förändringar i 24 timmars urinproteinmängd genom att jämföra besök vecka 20 med baslinjen
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) genom att jämföra besök vecka 20 med baslinjen
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20
Förändringar i urinnivåerna av IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β och PTPN2 genom att jämföra besök vecka 20 med baslinjen.
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20
Förändringar i serumnivåer av IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β och PTPN2 genom att jämföra besöken vecka 20 med baslinjen.
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20
Förändringar i urinalbumin/kreatinin (UACR) i morgonurin genom att jämföra besöken vecka 20 med baslinjen
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: under hela studien från vecka 0 till vecka 20
under hela studien från vecka 0 till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Studiestol: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 320.6750.16025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på Irbesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera