Клиническое исследование лечения диабетической нефропатии 2 типа альфакальцидолом и ирбесартаном
9 октября 2019 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование с параллельными группами лечения диабетической нефропатии 2 типа (стадия II-IV) альфакальцидолом и ирбесартаном
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с параллельными группами, в которое будут включены в общей сложности 216 пациентов с диабетической нефропатией 2 типа (стадия II-IV).
Субъекты будут рандомизированы в три группы в соотношении 1:1:1.
Одна группа получала альфакальцидол 0,25 мкг/день и ирбесартан 150 мг/день в течение 16 недель подряд.
Вторая группа получала только альфакальцидол по 0,25 мкг/день в течение 16 недель подряд.
Третья группа получала только ирбесартан в дозе 150 мг/сут в течение 16 недель подряд.
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после окончания приема лекарств.
Всего для этого исследования было запланировано 4 визита на неделе 0, неделе 8, неделе 16, неделе 20.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
- Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
-
Yiyang, Hunan, Китай, 413000
- Hunan Yiyang Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые китайцы в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом диабетическая нефропатия 2 типа (стадия II-IV), которые соответствуют диагностическим стандартам ВОЗ для диабета в 1999 году. Используется международный стандарт стадирования диабетической нефропатии по Могенсену. В частности, на стадии II (стадия нормальной альбуминурии) UAER является нормальным (<20 мкг/мин или <30 мг/24 ч). На стадии III (стадия ранней диабетической нефропатии) UAER составляет 20–200 мкг/мин или 30–300 мг/24 ч. На стадии IV (клиническая или явная стадия диабетической нефропатии) UAER > 200 мкг/мин или количество белка в моче > 500 мг/24 ч.
Критерий исключения:
- Поражение почек, вызванное другими причинами;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление постоянно выше 140/90 мм рт.ст.);
- Диабет 1 типа
- Любые острые и хронические инфекции;
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)>7,5%;
- 24-часовое количество белка в моче> 3 г, сывороточный альбумин < 25 г / л и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл / мин;
- Пациенты, которые в течение последних 5 лет страдали злокачественными опухолями или любыми заболеваниями, опасными для жизни, такими как печеночная, почечная, сердечная и легочная недостаточность;
- Людям, перенесшим операцию на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на всасывание витамина D;
- Люди, которые принимали такие препараты, как блокаторы рецепторов ангиотензина, кальций и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, влияющие на выведение белка с мочой, и у которых была аллергия на витамин D;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие кандидаты, которых следователи сочли неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфакальцидол и Ирбесартан
Субъекты в этой группе перорально принимают Альфакальцидол Мягкие капсулы по 0,25 мкг/день и таблетки Ирбесартан по 150 мг/день в течение 16 недель подряд. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после окончания лечения.
Всего для этого исследования было запланировано 4 визита на неделе 0, неделе 8, неделе 16, неделе 20.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ирбесартан
Субъекты этой группы перорально принимают таблетки ирбесартана по 150 мг/день в течение 16 недель подряд. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после окончания лечения.
Всего для этого исследования было запланировано 4 визита на неделе 0, неделе 8, неделе 16, неделе 20.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Альфакальцидол
Субъекты этой группы перорально принимают Альфакальцидол Мягкие капсулы по 0,25 мкг/день в течение 16 недель подряд. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после окончания лечения.
Всего для этого исследования было запланировано 4 визита на неделе 0, неделе 8, неделе 16, неделе 20.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения 24-часовой скорости экскреции альбумина с мочой (UAER) при сравнении посещений на 20-й неделе с исходным уровнем
Временное ограничение: на 20 неделе
|
на 20 неделе
|
|
Изменения количества белка в моче за 24 часа при сравнении посещений на 20-й неделе с исходным уровнем
Временное ограничение: на 20 неделе
|
на 20 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) при сравнении посещений на 20-й неделе с исходным уровнем
Временное ограничение: на 20 неделе
|
на 20 неделе
|
|
Изменения уровней IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β и PTPN2 в моче при сравнении визитов на 20-й неделе с исходным уровнем.
Временное ограничение: на 20 неделе
|
на 20 неделе
|
|
Изменения уровней IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β и PTPN2 в сыворотке при сравнении посещений на 20-й неделе с исходным уровнем.
Временное ограничение: на 20 неделе
|
на 20 неделе
|
|
Изменения содержания альбумина/креатинина в моче (UACR) утренней мочи при сравнении посещений на 20-й неделе с исходным уровнем
Временное ограничение: на 20 неделе
|
на 20 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: в течение всего исследования с 0 по 20 неделю
|
в течение всего исследования с 0 по 20 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ирбесартан
- Альфакальцидол
- Гидроксихолекальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 320.6750.16025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .