Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leczenia nefropatii cukrzycowej typu 2 za pomocą alfacalcidolu i irbesartanu

9 października 2019 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną z równoległymi ramionami dotyczące leczenia nefropatii cukrzycowej typu 2 (stadium II-IV) alfakalcydolem i irbesartanem

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami, do którego zostanie włączonych łącznie 216 pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2 (stadium II-IV). Osoby badane zostaną losowo przydzielone do trzech grup w stosunku 1:1:1. Jedna grupa otrzymuje Alfacalcidol 0,25 ug/dzień i Irbesartan 150 mg/dzień przez 16 kolejnych tygodni. Druga grupa otrzymuje sam Alfacalcidol 0,25 ug/dzień przez 16 kolejnych tygodni. Trzecia grupa otrzymuje sam Irbesartan w dawce 150 mg/dzień przez 16 kolejnych tygodni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. W ramach tego badania zaplanowano łącznie 4 wizyty w tygodniu 0, tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 20.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Chiny, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Chińczycy w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano nefropatię cukrzycową typu 2 (stadium II-IV), którzy spełniają standardy diagnostyczne cukrzycy WHO w 1999 roku. Stosuje się międzynarodowy standard stopniowania Mogensena dla nefropatii cukrzycowej. W szczególności w stadium II (stadium normalnej albuminurii) UAER jest prawidłowe (<20 μg/min lub <30 mg/24h). W stadium III (stadium wczesnej nefropatii cukrzycowej) UAER wynosi 20-200 μg/min lub 30-300 mg/24h. W stadium IV (kliniczna lub jawna nefropatia cukrzycowa) UAER wynosi >200 μg/min lub ilościowe oznaczenie białka w moczu wynosi >500 mg/24h.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie nerek spowodowane innymi przyczynami;
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi stale powyżej 140/90 mmHg);
  • Cukrzyca typu 1
  • Wszelkie ostre i przewlekłe infekcje;
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >7,5%;
  • dobowa ilość białka w moczu >3g, albumina surowicy<25g/L i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)<60 ml/min;
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat cierpieli na nowotwory złośliwe lub inne choroby zagrażające życiu, takie jak niewydolność wątroby, nerek, serca i płuc;
  • Osoby po operacjach przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wchłanianie witaminy D;
  • Osoby, które przyjmowały takie leki jak bloker receptora angiotensyny, wapń i inhibitor konwertazy angiotensyny wpływające na wydalanie białka z moczem oraz które były uczulone na witaminę D;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Inni kandydaci uznani przez śledczych za nieodpowiednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alfacalcidol i Irbesartan
Pacjenci z tej grupy przyjmują doustnie kapsułki miękkie Alfacalcidol w dawce 0,25 ug/dzień i tabletki Irbesartan w dawce 150 mg/dzień przez 16 kolejnych tygodni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. W ramach tego badania zaplanowano łącznie 4 wizyty w tygodniu 0, tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 20.
Lek: Irbesartan
Inne nazwy:
  • Pigułki z irbesartanem
Lek: Alfakalcydol
Inne nazwy:
  • Kapsułki miękkie Alfacalcidol
Aktywny komparator: Irbesartan
Osoby z tej grupy przyjmują doustnie pigułki Irbesartan w dawce 150 mg/dobę przez 16 kolejnych tygodni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. W ramach tego badania zaplanowano łącznie 4 wizyty w tygodniu 0, tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 20.
Lek: Irbesartan
Inne nazwy:
  • Pigułki z irbesartanem
Aktywny komparator: Alfakalcydol
Pacjenci z tej grupy przyjmują doustnie kapsułki miękkie Alfacalcidol w dawce 0,25 ug/dzień przez 16 kolejnych tygodni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. W ramach tego badania zaplanowano łącznie 4 wizyty w tygodniu 0, tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 20.
Lek: Alfakalcydol
Inne nazwy:
  • Kapsułki miękkie Alfacalcidol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w 24-godzinnym wskaźniku wydalania albuminy z moczem (UAER) poprzez porównanie wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu
Zmiany w 24-godzinnej ilości białka w moczu poprzez porównanie wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie porównania wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu
Zmiany poziomów IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β i PTPN2 w moczu poprzez porównanie wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu
Zmiany w poziomach IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β i PTPN2 w surowicy poprzez porównanie wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu
Zmiany stężenia albuminy/kreatyniny w moczu (UACR) w porannym moczu poprzez porównanie wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: podczas całego badania od tygodnia 0 do tygodnia 20
podczas całego badania od tygodnia 0 do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 320.6750.16025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj