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Studio clinico sul trattamento della nefropatia diabetica di tipo 2 con alfacalcidolo e irbesartan

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato a braccio parallelo sul trattamento della nefropatia diabetica di tipo 2 (stadio II-IV) con alfacalcidolo e irbesartan

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato a bracci paralleli, per il quale saranno arruolati un totale di 216 pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 (stadio II-IV). I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi in rapporto 1:1:1. Un gruppo riceve Alfacalcidol 0.25ug/die e Irbesartan 150mg/die per 16 settimane consecutive. Il secondo gruppo riceve Alfacalcidol 0.25ug/die da solo per 16 settimane consecutive. Il terzo gruppo riceve Irbesartan 150 mg/die da solo per 16 settimane consecutive. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento. Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Cina, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di nefropatia diabetica di tipo 2 (stadio II-IV) che soddisfano gli standard diagnostici dell'OMS per il diabete nel 1999. Viene utilizzato lo standard internazionale di stadiazione Mogensen per la nefropatia diabetica. Nello specifico, nello Stadio II (stadio di albuminuria normale), l'UAER è normale (<20μg/min o<30mg/24h). Nello stadio III (stadio iniziale della nefropatia diabetica), l'UAER è di 20-200 μg/min o 30-300 mg/24 ore. Nello stadio IV (nefropatia diabetica clinica o conclamata), l'UAER è >200μg/min o la quantificazione delle proteine ​​urinarie è >500mg/24h.

Criteri di esclusione:

  • Danno renale causato da altre cause;
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa costantemente superiore a 140/90 mmHg);
  • Diabete di tipo 1
  • Qualsiasi infezione acuta e cronica;
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c)>7,5%;
  • quantità di proteine ​​urinarie nelle 24 ore>3 g, albumina sierica<25 g/L e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)<60 ml/min;
  • Pazienti che hanno sofferto di tumori maligni o di qualsiasi malattia che metta in pericolo la vita, come insufficienza epatica, renale, cardiaca e polmonare negli ultimi 5 anni;
  • Persone che hanno ricevuto l'operazione gastrointestinale, che può influenzare l'assorbimento della vitamina D;
  • Persone che hanno assunto farmaci come il bloccante del recettore dell'angiotensina, il calcio e l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina che influenzano l'escrezione delle proteine ​​urinarie e che sono stati allergici alla vitamina D;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Altri candidati ritenuti non idonei dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alfacalcidolo e Irbesartan
I soggetti di questo gruppo assumono per via orale Alfacalcidol Soft Capsules a 0.25ug/day e Irbesartan Pills a 150mg/day per 16 settimane consecutive. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento. Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.
Altri nomi:
  • Pillole di irbesartan
Altri nomi:
  • Alfacalcidolo capsule molli
Comparatore attivo: Irbesartan
I soggetti di questo gruppo assumono compresse di Irbesartan per via orale a 150 mg/giorno per 16 settimane consecutive. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento. Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.
Altri nomi:
  • Pillole di irbesartan
Comparatore attivo: Alfacalcidol
I soggetti di questo gruppo assumono per via orale le capsule molli di alfacalcidolo a 0,25 ug/giorno per 16 settimane consecutive. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento. Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.
Altri nomi:
  • Alfacalcidolo capsule molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del tasso di escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore (UAER) confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
alla settimana 20
Variazioni della quantità di proteine ​​urinarie nelle 24 ore confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
alla settimana 20
Cambiamenti nei livelli urinari di IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β e PTPN2 confrontando le visite alla settimana 20 con il basale.
Lasso di tempo: alla settimana 20
alla settimana 20
Cambiamenti nei livelli sierici di IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β e PTPN2 confrontando le visite alla settimana 20 con il basale.
Lasso di tempo: alla settimana 20
alla settimana 20
Variazioni dell'albumina/creatinina urinaria (UACR) delle urine del mattino confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
alla settimana 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: durante l'intero studio dalla settimana 0 alla settimana 20
durante l'intero studio dalla settimana 0 alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irbesartan

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