- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03147677
Studio clinico sul trattamento della nefropatia diabetica di tipo 2 con alfacalcidolo e irbesartan
9 ottobre 2019 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato a braccio parallelo sul trattamento della nefropatia diabetica di tipo 2 (stadio II-IV) con alfacalcidolo e irbesartan
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato a bracci paralleli, per il quale saranno arruolati un totale di 216 pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 (stadio II-IV).
I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi in rapporto 1:1:1.
Un gruppo riceve Alfacalcidol 0.25ug/die e Irbesartan 150mg/die per 16 settimane consecutive.
Il secondo gruppo riceve Alfacalcidol 0.25ug/die da solo per 16 settimane consecutive.
Il terzo gruppo riceve Irbesartan 150 mg/die da solo per 16 settimane consecutive.
Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
- Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
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Yiyang, Hunan, Cina, 413000
- Hunan Yiyang Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti cinesi adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di nefropatia diabetica di tipo 2 (stadio II-IV) che soddisfano gli standard diagnostici dell'OMS per il diabete nel 1999. Viene utilizzato lo standard internazionale di stadiazione Mogensen per la nefropatia diabetica. Nello specifico, nello Stadio II (stadio di albuminuria normale), l'UAER è normale (<20μg/min o<30mg/24h). Nello stadio III (stadio iniziale della nefropatia diabetica), l'UAER è di 20-200 μg/min o 30-300 mg/24 ore. Nello stadio IV (nefropatia diabetica clinica o conclamata), l'UAER è >200μg/min o la quantificazione delle proteine urinarie è >500mg/24h.
Criteri di esclusione:
- Danno renale causato da altre cause;
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa costantemente superiore a 140/90 mmHg);
- Diabete di tipo 1
- Qualsiasi infezione acuta e cronica;
- Emoglobina glicosilata (HbA1c)>7,5%;
- quantità di proteine urinarie nelle 24 ore>3 g, albumina sierica<25 g/L e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)<60 ml/min;
- Pazienti che hanno sofferto di tumori maligni o di qualsiasi malattia che metta in pericolo la vita, come insufficienza epatica, renale, cardiaca e polmonare negli ultimi 5 anni;
- Persone che hanno ricevuto l'operazione gastrointestinale, che può influenzare l'assorbimento della vitamina D;
- Persone che hanno assunto farmaci come il bloccante del recettore dell'angiotensina, il calcio e l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina che influenzano l'escrezione delle proteine urinarie e che sono stati allergici alla vitamina D;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altri candidati ritenuti non idonei dagli inquirenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alfacalcidolo e Irbesartan
I soggetti di questo gruppo assumono per via orale Alfacalcidol Soft Capsules a 0.25ug/day e Irbesartan Pills a 150mg/day per 16 settimane consecutive. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Irbesartan
I soggetti di questo gruppo assumono compresse di Irbesartan per via orale a 150 mg/giorno per 16 settimane consecutive. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Alfacalcidol
I soggetti di questo gruppo assumono per via orale le capsule molli di alfacalcidolo a 0,25 ug/giorno per 16 settimane consecutive. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni del tasso di escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore (UAER) confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Variazioni della quantità di proteine urinarie nelle 24 ore confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Cambiamenti nei livelli urinari di IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β e PTPN2 confrontando le visite alla settimana 20 con il basale.
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Cambiamenti nei livelli sierici di IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β e PTPN2 confrontando le visite alla settimana 20 con il basale.
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Variazioni dell'albumina/creatinina urinaria (UACR) delle urine del mattino confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: durante l'intero studio dalla settimana 0 alla settimana 20
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durante l'intero studio dalla settimana 0 alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Irbesartan
- Alfacalcidol
- Idrossicolecalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 320.6750.16025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Irbesartan
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
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Bristol-Myers SquibbSanofiCompletatoIpertensioneStati Uniti, Belgio, Canada, Germania, Federazione Russa, Francia, Israele, Olanda
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SanofiCompletato
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SanofiBristol-Myers SquibbCompletatoIpertensioneStati Uniti
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Steno Diabetes Center CopenhagenCompletatoDiabete di tipo 2 | MicroalbuminuriaDanimarca
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Travere Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteNefropatia da immunoglobulina AStati Uniti, Australia, Belgio, Croazia, Estonia, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Lituania, Nuova Zelanda, Polonia, Portogallo, Spagna, Taiwan, Regno Unito, Corea del Sud, Cechia
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University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbCompletato
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Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboCompletatoIpertensione | Diabete di tipo 2 | Microalbuminuria
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Zhi-Hong Liu, M.D.Terminato
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.SconosciutoMalattia renale diabeticaCina