- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03147677
Estudo clínico do tratamento da nefropatia diabética tipo 2 com alfacalcidol e irbesartan
9 de outubro de 2019 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por braço paralelo do tratamento da nefropatia diabética tipo 2 (estágio II-IV) com alfacalcidol e irbesartan
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por braços paralelos, para o qual um total de 216 pacientes com nefropatia diabética tipo 2 (Estágio II-IV) serão inscritos.
Os sujeitos serão randomizados em três grupos na proporção de 1:1:1.
Um grupo recebeu Alfacalcidol 0,25ug/dia e Irbesartan 150mg/dia por 16 semanas consecutivas.
O segundo grupo recebeu Alfacalcidol 0,25ug/dia sozinho por 16 semanas consecutivas.
O terceiro grupo recebeu Irbesartan 150mg/dia sozinho por 16 semanas consecutivas.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas após o término da medicação.
Um total de 4 visitas foram agendadas para este estudo na semana 0, semana 8, semana 16, semana 20.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
-
Yiyang, Hunan, China, 413000
- Hunan Yiyang Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos chineses adultos, com idade entre 18 e 65 anos, diagnosticados com nefropatia diabética tipo 2 (estágio II-IV) que atendem aos padrões de diagnóstico de diabetes da OMS em 1999. O padrão internacional de estadiamento de Mogensen para nefropatia diabética é usado. Especificamente, no estágio II (estágio de albuminúria normal), a EAU é normal (<20μg/min ou <30mg/24h). No estágio III (estágio de nefropatia diabética precoce), a EAU é de 20-200μg/min ou 30-300 mg/24h. No estágio IV (estágio de nefropatia diabética clínica ou manifesta), a EAU é >200μg/min ou a quantificação de proteína na urina é >500mg/24h.
Critério de exclusão:
- Danos renais causados por outras causas;
- hipertensão descontrolada (pressão arterial constantemente maior que 140/90mmHg);
- Diabetes tipo 1
- Quaisquer infecções agudas e crônicas;
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >7,5%;
- quantidade de proteína urinária de 24h>3g, albumina sérica<25g/L e taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<60 ml/min;
- Pacientes portadores de tumores malignos ou de qualquer doença que coloque em risco a vida, como insuficiência hepática, renal, cardíaca e pulmonar nos últimos 5 anos;
- Pessoas que receberam operação gastrointestinal, que pode afetar a absorção de vitamina D;
- Pessoas que tomaram medicamentos como bloqueador do receptor de angiotensina, cálcio e inibidor da enzima conversora de angiotensina que afetam a excreção de proteína na urina e que são alérgicos à vitamina D;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outros candidatos considerados inadequados pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alfacalcidol e Irbesartana
Os indivíduos neste grupo tomam cápsulas moles de Alfacalcidol a 0,25ug/dia e pílulas de Irbesartan a 150mg/dia por via oral por 16 semanas consecutivas. Todos os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas após o término da medicação.
Um total de 4 visitas foram agendadas para este estudo na semana 0, semana 8, semana 16, semana 20.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Irbesartana
Os indivíduos neste grupo tomam comprimidos de Irbesartan oralmente a 150 mg/dia durante 16 semanas consecutivas. Todos os indivíduos serão acompanhados durante 4 semanas após o término da medicação.
Um total de 4 visitas foram agendadas para este estudo na semana 0, semana 8, semana 16, semana 20.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Alfacalcidol
Os indivíduos neste grupo tomaram Cápsulas Moles de Alfacalcidol por via oral a 0,25ug/dia por 16 semanas consecutivas. Todos os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas após o término da medicação.
Um total de 4 visitas foram agendadas para este estudo na semana 0, semana 8, semana 16, semana 20.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na taxa de excreção de albumina urinária de 24h (UAER) comparando as visitas na semana 20 com a linha de base
Prazo: na semana 20
|
na semana 20
|
Alterações na quantidade de proteína urinária de 24h comparando as visitas na semana 20 com a linha de base
Prazo: na semana 20
|
na semana 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) comparando as visitas na semana 20 com a linha de base
Prazo: na semana 20
|
na semana 20
|
Alterações nos níveis urinários de IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β e PTPN2 comparando as visitas na semana 20 com a linha de base.
Prazo: na semana 20
|
na semana 20
|
Alterações nos níveis séricos de IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β e PTPN2 comparando as visitas na semana 20 com a linha de base.
Prazo: na semana 20
|
na semana 20
|
Alterações na albumina/creatinina urinária (UACR) da urina matinal comparando as visitas na semana 20 com a linha de base
Prazo: na semana 20
|
na semana 20
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: durante todo o estudo da semana 0 à semana 20
|
durante todo o estudo da semana 0 à semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Irbesartana
- Alfacalcidol
- Hidroxicolecalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 320.6750.16025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Irbesartana
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Rescindido
-
SanofiBristol-Myers SquibbConcluídoHipertensãoRepublica da Coréia, México, Taiwan, Tailândia, Filipinas, Chile, China, Indonésia
-
SanofiConcluídoHipertensãoÍndia, Filipinas, Taiwan, Republica da Coréia
-
SanofiBristol-Myers SquibbConcluídoHipertensãoEstados Unidos
-
Handok Inc.ConcluídoHipertensão essencialRepublica da Coréia
-
SanofiConcluído
-
Travere Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutandoGlomeruloesclerose Segmentar FocalEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Croácia, Estônia, Alemanha, Hong Kong, Itália, Republica da Coréia, Polônia, Portugal, Espanha, Taiwan, Reino Unido, Argentina, Brasil, Canadá, Tcheca, Dinamarca, França, Nova Zelândia, Suécia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRecrutamentoBioequivalência | Irbesartana Comprimidos (0,15g/comprimido) | Em condição de jejum | Sob Condição FedChina
-
Alnylam PharmaceuticalsConcluído
-
Travere Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutandoNefropatia por imunoglobulina AEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Croácia, Tcheca, Estônia, França, Alemanha, Hong Kong, Itália, Republica da Coréia, Lituânia, Nova Zelândia, Polônia, Portugal, Espanha, Taiwan, Reino Unido