- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147677
Estudio clínico del tratamiento de la nefropatía diabética tipo 2 con alfacalcidol e irbesartán
9 de octubre de 2019 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos y controlados sobre el tratamiento de la nefropatía diabética tipo 2 (etapas II-IV) con alfacalcidol e irbesartán
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado de brazos paralelos, para el cual se inscribirá un total de 216 pacientes con nefropatía diabética tipo 2 (Estadio II-IV).
Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en tres grupos en una proporción de 1:1:1.
Un grupo recibe Alfacalcidol 0,25 ug/día e Irbesartán 150 mg/día durante 16 semanas consecutivas.
El segundo grupo recibió Alfacalcidol 0,25 ug/día solo durante 16 semanas consecutivas.
El tercer grupo recibe Irbesartán 150 mg/día solo durante 16 semanas consecutivas.
Todos los sujetos serán seguidos durante 4 semanas después de que termine la medicación.
Se han programado un total de 4 visitas para este estudio en la semana 0, semana 8, semana 16, semana 20.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
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Yiyang, Hunan, Porcelana, 413000
- Hunan Yiyang Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos chinos adultos, de 18 a 65 años de edad, diagnosticados con nefropatía diabética tipo 2 (Estadio II-IV) que cumplen con los estándares de diagnóstico de diabetes de la OMS en 1999. Se utiliza el estándar internacional de estadificación de Mogensen para la nefropatía diabética. En concreto, en el Estadio II (estadio de albuminuria normal), la UAER es normal (<20μg/min o <30mg/24h). En la Etapa III (etapa de nefropatía diabética temprana), la UAER es de 20-200 μg/min o 30-300 mg/24 h. En el estadio IV (estadio clínico o de nefropatía diabética manifiesta), la UAER es >200 μg/min o la cuantificación de proteínas en orina es >500 mg/24 h.
Criterio de exclusión:
- Daño renal causado por otras causas;
- Hipertensión no controlada (presión arterial constantemente superior a 140/90 mmHg);
- Diabetes tipo 1
- Cualquier infección aguda y crónica;
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >7,5 %;
- cantidad de proteínas en orina de 24 h > 3 g, albúmina sérica < 25 g/l y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min;
- Pacientes que hayan padecido tumores malignos o cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, tales como insuficiencia de la función hepática, renal, cardíaca y pulmonar en los últimos 5 años;
- Personas que han recibido la operación gastrointestinal, que puede afectar la absorción de vitamina D;
- Personas que han tomado medicamentos como bloqueadores de los receptores de angiotensina, calcio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina que afectan la excreción de proteínas en la orina y que han sido alérgicos a la vitamina D;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otros candidatos que los investigadores consideren no aptos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alfacalcidol e Irbesartán
Los sujetos de este grupo toman por vía oral las cápsulas blandas de alfacalcidol a 0,25 ug/día y las píldoras de irbesartán a 150 mg/día durante 16 semanas consecutivas. Se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante 4 semanas después de que termine la medicación.
Se han programado un total de 4 visitas para este estudio en la semana 0, semana 8, semana 16, semana 20.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Irbesartán
Los sujetos de este grupo toman pastillas de irbesartán por vía oral a 150 mg/día durante 16 semanas consecutivas. Se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante 4 semanas después de que termine la medicación.
Se han programado un total de 4 visitas para este estudio en la semana 0, semana 8, semana 16, semana 20.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Alfacalcidol
Los sujetos de este grupo toman cápsulas blandas de alfacalcidol por vía oral a 0,25 ug/día durante 16 semanas consecutivas. Se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante 4 semanas después de que termine la medicación.
Se han programado un total de 4 visitas para este estudio en la semana 0, semana 8, semana 16, semana 20.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tasa de excreción de albúmina en orina de 24 horas (UAER) al comparar las visitas en la semana 20 con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 20
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en la semana 20
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Cambios en la cantidad de proteína urinaria de 24 horas al comparar las visitas en la semana 20 con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 20
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en la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) al comparar las visitas en la semana 20 con la línea base
Periodo de tiempo: en la semana 20
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en la semana 20
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Cambios en los niveles de orina de IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β y PTPN2 al comparar las visitas en la semana 20 con la línea base.
Periodo de tiempo: en la semana 20
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en la semana 20
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Cambios en los niveles séricos de IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β y PTPN2 al comparar las visitas en la semana 20 con la línea base.
Periodo de tiempo: en la semana 20
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en la semana 20
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Cambios en la albúmina/creatinina urinaria (UACR) de la orina de la mañana al comparar las visitas en la semana 20 con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 20
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en la semana 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio desde la semana 0 hasta la semana 20
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durante todo el estudio desde la semana 0 hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Irbesartán
- Alfacalcidol
- Hidroxicolecalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 320.6750.16025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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