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Alfacalcidol과 Irbesartan을 이용한 제2형 당뇨병성 신증 치료에 대한 임상 연구

2019년 10월 9일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Alfacalcidol 및 Irbesartan으로 제2형 당뇨병성 신장병증(II-IV기) 치료에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 팔 제어 연구

이것은 제2형 당뇨병성 신병증(II-IV기)이 있는 총 216명의 환자가 등록되는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 평행군 대조 연구입니다. 피험자는 1:1:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 연속 16주 동안 Alfacalcidol 0.25ug/일과 Irbesartan 150mg/일을 투여 받았습니다. 두 번째 그룹은 연속 16주 동안 Alfacalcidol 0.25ug/day를 단독으로 투여 받았습니다. 세 번째 그룹은 연속 16주 동안 Irbesartan 150mg/일 단독 투여를 받았습니다. 모든 피험자는 투약 종료 후 4주 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구를 위해 0주, 8주, 16주, 20주에 총 4번의 방문이 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, 중국, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1999년에 WHO의 당뇨병 진단 기준을 충족하는 제2형 당뇨병성 신병증(2기-4기) 진단을 받은 18-65세의 성인 중국 피험자. 당뇨병성 신증에 대한 국제 Mogensen 병기결정 표준이 사용됩니다. 구체적으로 II기(정상 알부민뇨 단계)에서 UAER은 정상입니다(<20μg/min 또는 <30mg/24h). III기(초기 당뇨병성 신장병증 단계)에서 UAER은 20-200μg/min 또는 30-300 mg/24h입니다. 4기(임상 또는 현성 당뇨병성 신병증 단계)에서 UAER은 >200μg/min이거나 소변 단백질 정량은 >500mg/24h입니다.

제외 기준:

  • 기타 원인에 의한 신장 손상;
  • 조절되지 않는 고혈압(혈압이 지속적으로 140/90mmHg 이상);
  • 제1형 당뇨병
  • 모든 급성 및 만성 감염;
  • 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)>7.5%;
  • 24시간 소변 단백질 양 > 3g, 혈청 알부민 < 25g/L 및 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min;
  • 지난 5년 동안 악성 종양 또는 간, 신장, 심장 및 폐 기능 부전 등 생명을 위협하는 질병을 앓은 환자;
  • 비타민 D의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술을 받은 사람
  • 요단백 배설에 영향을 미치는 안지오텐신수용체차단제, 칼슘, 안지오텐신전환효소억제제 등의 약물을 복용하고 비타민D 알레르기가 있는 자
  • 임산부 또는 수유부;
  • 조사관이 적합하지 않다고 판단하는 기타 후보자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파칼시돌 및 이르베사르탄
이 그룹의 피험자는 연속 16주 동안 Alfacalcidol Soft Capsules 0.25ug/day와 Irbesartan Pills 150mg/day를 경구 복용합니다. 모든 피험자는 투약 종료 후 4주 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구를 위해 0주, 8주, 16주, 20주에 총 4번의 방문이 예정되어 있습니다.
의약품: 이르베사르탄
다른 이름들:
  • 이르베사르탄 알약
의약품: 알파칼시돌
다른 이름들:
  • 알파칼시돌 연질캡슐
활성 비교기: 이르베사르탄
이 그룹의 대상자는 연속 16주 동안 Irbesartan Pills를 150mg/일로 경구 복용합니다. 모든 대상자는 투약이 끝난 후 4주 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구를 위해 0주, 8주, 16주, 20주에 총 4번의 방문이 예정되어 있습니다.
의약품: 이르베사르탄
다른 이름들:
  • 이르베사르탄 알약
활성 비교기: 알파칼시돌
이 그룹의 피험자는 연속 16주 동안 0.25ug/일의 알파칼시돌 연질 캡슐을 경구 복용합니다. 모든 피험자는 투약이 끝난 후 4주 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구를 위해 0주, 8주, 16주, 20주에 총 4번의 방문이 예정되어 있습니다.
의약품: 알파칼시돌
다른 이름들:
  • 알파칼시돌 연질캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
20주차 방문을 기준선과 비교하여 24시간 소변 알부민 배출율(UAER)의 변화
기간: 20주차에
20주차에
20주차 방문을 기준선과 비교하여 24시간 소변 단백질 양의 변화
기간: 20주차에
20주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
20주차 방문을 기준선과 비교하여 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 20주차에
20주차에
기준선과 20주의 방문을 비교하여 IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β 및 PTPN2의 소변 수준의 변화.
기간: 20주차에
20주차에
20주의 방문을 기준선과 비교하여 IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β 및 PTPN2의 혈청 수준의 변화.
기간: 20주차에
20주차에
20주차 방문을 기준선과 비교하여 아침 소변의 소변 알부민/크레아티닌(UACR) 변화
기간: 20주차에
20주차에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 0주부터 20주까지 전체 연구 기간 동안
0주부터 20주까지 전체 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 연구 의자: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 320.6750.16025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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