Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALG:n tuleva monikeskuskliininen tutkimus, jossa vertaillaan kahden vakioinduktioterapian (DA-90 vs. DAC) ja kahden tavallisen pelastushoidon (FLAG-IDA vs CLAG-M) tehokkuutta ≤ 60-vuotiailla AML-potilailla (PALG-AML1/2016)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Agnieszka Wierzbowska, Polish Adult Leukemia Group
Tutkimukseen osallistuu äskettäin diagnosoituja AML-potilaita, jotka eivät kärsi akuutista promyelosyyttisestä leukemiasta; 18–60-vuotiaat, jotka ovat oikeutettuja tavalliseen induktiokemoterapiaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen standardiinduktiohoitoon (DAC tai DA-90). Päivänä seitsemän induktion päättymisen jälkeen suoritetaan luuytimen aspiraatio MRD:llä hoitovasteen varhaista arviointia varten. Potilaille, joilla luuytimen blastien väheneminen ei ole alle 10 % seitsemäntenä päivänä induktion jälkeen, annetaan toinen varhainen induktiokurssi. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää kahden induktiokurssin jälkeen, satunnaistetaan johonkin tavanomaisista pelastusohjelmista (FLAG-IDA tai CLAG-M). Postremission hoidon intensiteetti sovitetaan riskiryhmään sytogeneettisten ja molekyylisten riskitekijöiden perusteella diagnoosin yhteydessä ja AML-biologiassa (sekundaarinen AML, hoitoon liittyvä AML). Potilaat, joilla on alhainen uusiutumisriski, kohdistetaan konsolidaatioon kolmella suurella Ara-C-annoksella (HiDAC) tai kahdella HiDAC-kurssilla, jonka jälkeen suoritetaan autologinen kantasolusiirto. Keski- tai korkean riskin potilaat ohjataan allogeeniseen kantasolusiirtoon, jos heillä on sopiva luovuttaja. Konsolidointia HiDAC:lla jatketaan siirtoon saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin myelooisen leukemian (AML) onnistunut hoito riippuu kyvystä saavuttaa täydellinen remissio (CR) ja estää uusiutuminen. Induktiokemoterapian tehokkuus voi vaikuttaa molempiin. Hoidon kultastandardi vuodesta 1982 lähtien on ollut DA, kolmen päivän daunorubisiinin (DNR) ja seitsemän päivän sytarabiinin (Ara-C) hoito, joka johtaa täydelliseen remissioon 50-75 %:lla potilaista; tämä annetaan tyypillisesti suonensisäisesti, jolloin daunorubisiinia annetaan 45 mg:n annoksena kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivittäin kolmen päivän ajan ja sytarabiinia annoksena 100 mg neliömetriä kohti päivittäin seitsemän päivän ajan. DNR:n korvaamisen toisella antrasykliinillä tai tioguaniinin tai etoposidin lisäämisen ei ole osoitettu parantavan tulosta. Äskettäin on todistettu, että suuriannoksinen daunorubisiini (90 mg/m2) induktiossa (DA-90) johti korkeampaan täydelliseen remissioon (70,6 % vs. 57,3 %. P<0,001) ja paransi kokonaiseloonjäämistä (mediaani, 23,7 vs. 15,7 kuukautta; P = 0,003) ilman vakavien haittatapahtumien lisääntymistä lääkkeen standardiannokseen verrattuna.

Vaihtoehtoinen menetelmä induktiohoidon tehostamiseksi on puriinianalogin kladribiinin lisääminen. Kladribiinin osoitettiin lisäävän Ara-C:n soluunottoa ja Ara-CTP:n kertymistä leukeemisiin blasteihin 50–65 % ja sillä on suora leukemiaa vastainen aktiivisuus, joka perustuu metaboliittien liittymiseen lisääntyvien solujen DNA:han. Puolan aikuisten leukemiaryhmän (PALG) tekemässä kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että kladribiinin yhdistelmä DNR:n (60 mg/m2) ja Ara-C:n (DAC) kanssa johti merkitsevästi lisääntyneeseen CR:ään yhden induktiojakson jälkeen verrattuna. tavallisella kahden lääkkeen induktiolla (DA-60). DAC-haaralla todettiin olevan eloonjäämisetu DA-60-haaraan verrattuna 50-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla (P =. 005), joiden leukosyyttien alkuperäinen määrä oli yli 50 G/l (P < 0,03), ja ne, joiden karyotyyppi on epäsuotuisa (P < 0,03). Kummallakin induktioprotokollalla on sama suositus National Cancer Comprehensive Networkin (NCCN) rutiinikäyttöön (taso I), ja niitä käytetään yleisesti äskettäin diagnosoidun AML:n hoidossa Puolassa.

Koska näiden kahden standardiprotokollan satunnaistettua vertailua ei ole vielä tehty, ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden vakioinduktioprotokollan tehokkuutta CR:n saavuttamisen, varhaisen leukemian eliminaation (päivänä seitsemän, induktion jälkeen) ja remission laatu mitattuna minimaalisella taudin jäännöstasolla. Lisäksi analysoidaan kokonaiseloonjääminen (OS), tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS). Tarkoituksena on myös vertailla molempien hoito-ohjelmien hematologista ja ei-hematologista toksisuutta.

Kuitenkin nuoremmilla aikuisilla, joilla on AML, joita hoidetaan tavanomaisella induktiokemoterapialla, 20–35 % ei saavuta CR:ää ja 50–70 %:lla CR:n voidaan odottaa uusiutuvan kolmen vuoden kuluessa. Potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen sairaus ja joilla on uusiutumista CR1:n jälkeen, on merkittävästi huonompi tulos. Optimaalinen strategia taudin pahenemishetkellä tai potilaille, joilla on vaikeahoitoinen sairaus, on edelleen epävarma. Allogeeninen elinsiirto voi olla parantava vähemmistölle potilaista, jotka saavuttavat toisen CR:n (2CR) ja joille on saatavilla sopiva luovuttaja. Suurimmalle osalle potilaista annetaan lisäkemoterapiaa remission saavuttamisen toivossa. Useimmat pelastushoidot käyttävät suuria tai keskimääräisiä annoksia arabinosidisytosiinia (Ara-C) yhdessä muiden aineiden kanssa leukeemisten solujen resistenssin voittamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että puriinianalogin fludarabiinin (FA) ja sytosiiniarabinosidin (Ara-C) yhdistelmä lisää Ara-C-5'-trifosfaatin (Ara-CTP) kertymistä, joka on vastuussa sytotoksisesta vaikutuksesta leukeemisissa blasteissa. Tätä FA:n ja Ara-C:n yhdistelmää tutkittiin alun perin refraktaarisilla ja uusiutuneilla AML-potilailla tyydyttävin tuloksin. On myös todennäköistä, että näitä tuloksia voidaan parantaa lisäämällä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF). Tällaista FA:n, Ara-C:n, idarubisiinin ja G-CSF:n yhdistelmää (FLAG-IDA-hoito) on käytetty refraktaarisen ja uusiutuneen AML:n ja huonon ennusteen myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) hoidossa CR-lukujen ollessa 30-80 % raportoitu. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että toinen puriinianalogi, kladribiini (2-CdA), pystyy myös lisäämään Ara-CTP:n kertymistä leukeemisiin blasteihin ja että 2-Cda:n ja Ara-C:n yhdistelmä osoitti synergististä vaikutusta myelooisten leukeemisten solujen lisääntymisen estämiseen. , apoptoosin induktio ja mitokondrioiden kalvopotentiaalin häiriintyminen.

Kaksi aiempaa PALG-tutkimusta ovat vahvistaneet, että CLAG-M-ohjelmalla (kladribiinin, Ara-C:n, G-CSF:n ja mitoksantronin yhdistelmä) on korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus refraktaarisilla/relapsoituneilla AML-potilailla. Tämä pelastusohjelma oli erityisen tehokas erittäin huonon riskin alaryhmässä, jolla oli ensisijainen refraktorikyky, varhainen uusiutuminen tai uusiutuminen kantasolusiirron jälkeen. Molempia pelastusprotokollia, CLAG-M ja FLAG-Ida, käytetään villisti uusiutuneen/refraktorisen AML:n hoidossa, ja molemmilla on korkein NCCN-suositus. Näitä kahta standardia pelastusprotokollaa on kuitenkin vielä tutkittava osana satunnaistettua tutkimusta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden vakioreinduktioprotokollan (CLAG-M vs FLAG-IDA) tehokkuutta CR:n saavuttamisen ja remission laadun suhteen mitattuna minimaalisella jäännössairaustasolla. Lisäksi analysoidaan kokonaiseloonjääminen (OS), tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS). Tutkimuksessa verrataan myös molempien hoito-ohjelmien hematologista ja ei-hematologista toksisuutta.

Tutkimukseen osallistuu äskettäin diagnosoituja AML-potilaita, jotka eivät kärsi akuutista promyelosyyttisestä leukemiasta; 18–60-vuotiaat, jotka ovat oikeutettuja tavalliseen induktiokemoterapiaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen standardiinduktiohoitoon (DAC tai DA-90). Päivänä seitsemän induktion päättymisen jälkeen suoritetaan luuytimen aspiraatio MRD:llä hoitovasteen varhaista arviointia varten. Potilaille, joilla luuytimen blastien väheneminen ei ole alle 10 % seitsemäntenä päivänä induktion jälkeen, annetaan toinen varhainen induktiokurssi. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää kahden induktiokurssin jälkeen, satunnaistetaan johonkin tavanomaisista pelastusohjelmista (FLAG-IDA tai CLAG-M). Postremission hoidon intensiteetti sovitetaan riskiryhmään sytogeneettisten ja molekyylisten riskitekijöiden perusteella diagnoosin yhteydessä ja AML-biologiassa (sekundaarinen AML, hoitoon liittyvä AML). Potilaat, joilla on alhainen uusiutumisriski, kohdistetaan konsolidaatioon kolmella suurella Ara-C-annoksella (HiDAC) tai kahdella HiDAC-kurssilla, jonka jälkeen suoritetaan autologinen kantasolusiirto. Keski- tai korkean riskin potilaat ohjataan allogeeniseen kantasolusiirtoon, jos heillä on sopiva luovuttaja. Konsolidointia HiDAC:lla jatketaan siirtoon saakka.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on CR-nopeus yhden ja kahden perehdytyskurssin jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat CR:n (MRD), käyttöjärjestelmän, DFS:n, PFS:n ja CR:n laatu pelastusohjelman jälkeen.

Siihen on suunniteltu 582 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu AML. Tämä mahdollistaa 10 %:n eron CR-nopeudessa DAC- ja DA-90-induktiohoitojen välillä vahvistamisen teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 0,05.

Tutkimus ei sisällä kokeellisia lääkkeitä tai toimenpiteitä, jotka eivät ole AML:n hoidon standardeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

582

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-276
        • Rekrytointi
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jarosław Piszcz, Dr
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Rekrytointi
        • Markiewicz Memorial Oncology Center Brzozow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrzej Pluta, Dr
      • Gdańsk, Puola, 80-210
        • Rekrytointi
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Bieniaszewska, Dr
      • Kielce, Puola, 25-001
        • Rekrytointi
        • Holycross Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marzena Wątek, Dr
      • Kraków, Puola, 30-001
        • Rekrytointi
        • Ludwik Rydygier Memorial Specialized Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Małgorzata Raźny, Dr
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Rekrytointi
        • Regional Specialised Hospital in Legnica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jadwiga Hołojda
      • Lublin, Puola, 20-001
        • Rekrytointi
        • Independent Public University Hospital No. 1 in Lublin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marek Hus, Prof.
      • Poznań, Puola, 60-355
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital at the Karol Marcinkowski Medical University in Poznan
        • Ottaa yhteyttä:
          • MAciej Kaźmierczak, Dr
      • Łódź, Puola, 93-513
        • Rekrytointi
        • Copernicus Memorial Hospital in Lodz Comprehensive Cancer Center and Traumatology
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gail Roboz, Prof.
        • Päätutkija:
          • Gail Roboz, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin myelooisen leukemian diagnoosi (≥ 20 % blasteista luuytimessä)

  2. Aikaisemmin hoitamaton AML

    • AML uusi
    • Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) sekundaarinen AML
    • AML on toissijainen käytettyjä hoitoja tai aineita vastaan, jotka voivat aiheuttaa leukemiaa (esim. säteilytys, alkyloivat lääkkeet, topoisomeraasi II:n estäjät) primaarisella kasvaimella remissiossa vähintään 2 vuoden ajan.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä

  4. Kliininen tila, joka mahdollistaa induktiohoidon suorittamisen

    • Yleinen tila ECOG ≤ 2 -asteikon mukaan (liite 1)
    • Liitännäissairauksien indeksi, HCT-CI ≤ 3, Sorrorin et al. (43) (Liite 2)

  5. Maksan ja munuaisten normaali toiminta määritellään seuraavasti:

    • Bilirubiini ≤1,5 ​​normaalialueen ylärajasta
    • ALT ≤ 2,5 x normaalin alueen yläraja
    • AST ≤ 2,5 x normaalin alueen yläraja
    • Kreatiniini ≤1,5 ​​normaalialueen ylärajasta
  6. Negatiivinen raskaustestitulos lisääntymisiässä olevilla naisilla tai naisilla vaihdevuosien jälkeen
  7. Potilas on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (Liite 3)
  8. Potilas on antanut suostumuksensa noudattaa tutkimuksessa sovittuja aikoja ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi tai epäily
  2. Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle
  3. Aktiivinen syöpäsairaus, muu kuin AML (poikkeuksena carcinoma basocellulare cutis)
  4. Epästabiilin angina pectoriksen, merkittävän sydämen rytmihäiriön tai luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan
  5. Raskaus
  6. Hallitsematon mykoottinen, bakteeri- tai virusperäinen systeeminen infektio
  7. Aktiivinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio
  8. Muun kokeellisen hoidon muodon käyttö 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
  9. Muun samanaikaisen sairauden tai virheellisten tutkimustulosten esiintyminen, jotka voivat altistaa potilaan liialliselle vaaralle (HCT-CI>3)
  10. Kaikki muut vakavat terveyshäiriöt, laboratoriotutkimusten epänormaalit tulokset tai mielenterveyshäiriöt, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista
  11. Muiden sairauksien esiintyminen, jotka häiritsisivät tutkimuksessa saadun tiedon tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsi (DA-90)

Induktio I:

  • DNR 90 mg/m2 D 1-3 30-60 minuutissa i.v. infuusio
  • Ara-C 100 mg/m2 D 1-7 24 tunnissa i.v. infuusio
Lääke: Käsi (DA-90)
Diagnoosin vahvistamisen jälkeen olettaen, että sisällyttämiskriteerit ja poissulkemiskriteerit noudatetaan, potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tavallisesta induktiohoitoprotokollasta (A-haara: DA-90 vs. B-haara: DAC). Induktion I päätyttyä suoritetaan varhainen luuytimen arviointi 14. päivänä hoidon alusta (+ päivä 7 kemoterapian päättymisen jälkeen) sytologisella menetelmällä ja MRD määritetään immunofenotyyppimenetelmällä. Terapeuttinen päätös tehdään sytologisen arvioinnin perusteella. Potilaat, joiden blastien prosenttiosuus luuytimessä päivänä 14 on > 10%, saavat varhaisen induktion II päivästä 16 alkaen. Immunofenotyyppitesti on täydentävä tutkimus.
Muut nimet:
  • Daunorubisiini, sytarabiini
Active Comparator: B-varsi (DAC)

Induktio I:

  • DNR 60 mg/m2 D 1-3 30-60 minuutissa i.v. infuusio
  • kladribiini 5 mg/m2 D 1-5 2 tunnissa i.v. infuusio ennen Ara-C:tä
  • Ara-C 200 mg/m2 D 1-7 in 22 h i.v. infuusio.
Lääke: B-varsi (DAC)
Diagnoosin vahvistamisen jälkeen olettaen, että sisällyttämiskriteerit ja poissulkemiskriteerit noudatetaan, potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tavallisesta induktiohoitoprotokollasta (A-haara: DA-90 vs. B-haara: DAC). Induktion I päätyttyä suoritetaan varhainen luuytimen arviointi 14. päivänä hoidon alusta (+ päivä 7 kemoterapian päättymisen jälkeen) sytologisella menetelmällä ja MRD määritetään immunofenotyyppimenetelmällä. Terapeuttinen päätös tehdään sytologisen arvioinnin perusteella. Potilaat, joiden blastien prosenttiosuus luuytimessä päivänä 14 on > 10%, saavat varhaisen induktion II päivästä 16 alkaen. Immunofenotyyppitesti on täydentävä tutkimus.
Muut nimet:
  • Daunorubisiini, kladribiini, sytarabiini
Active Comparator: Käsi (CLAG-M)
Kladribiini 5 mg/m2 2 tunnissa i.v. infuusio päivinä (1-5) Ara-C 2 g/m2 4 tunnissa i.v. infuusio, 2 h kladribiini-infuusion jälkeen päivinä (1-5) Mitoksantroni 10 mg/m2 i.v. 1xd päivinä (1-3) G-CSF 30MU s.c. 1xd hoidon päivästä 0 - 5 (6 annosta).
Lääke: Käsi (CLAG-M)
Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää kahden induktiohoitojakson jälkeen, tai potilaat, joilla on uusiutunut leukemia, ovat oikeutettuja hätähoitoon ("pelastus") CLAG-M- tai FLAG-IDA-protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Kladribiini, sytarabiini, mitoksantroni, G-CSF
Active Comparator: B-varsi (FLAG-IDA)
Fludarabiini 30 mg/m2 30 minuutissa i.v. infuusio päivinä (1-5) Ara-C 2 g/m2 4 tunnissa i.v. infuusio, 2 tuntia fludarabiini-infuusion jälkeen päivinä (1-5). Idarubisiini 8 mg/m2 i.v. 1xd päivinä (1-3) G-CSF 30MU s.c. 1xd hoidon päivästä 0 - 5 (6 annosta).
Lääke: B-varsi (FLAG-IDA)
Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää kahden induktiohoitojakson jälkeen, tai potilaat, joilla on uusiutunut leukemia, ovat oikeutettuja hätähoitoon ("pelastus") CLAG-M- tai FLAG-IDA-protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Fludarabiini, sytarabiini, idarubisiini, G-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiohoidon tehokkuus (DA-90 vs. DAC) - I-induktio
Aikaikkuna: +7 päivää kemoterapian jälkeen
Kokonaisremissioiden vertailu yhden DA-90:n ja DAC:n induktiojakson jälkeen.
+7 päivää kemoterapian jälkeen
Induktiohoidon tehokkuus (DA-90 vs. DAC) - II induktio
Aikaikkuna: +28 päivänä kemoterapian jälkeen tai täydellisen morfologisen regeneraation jälkeen (jos se tapahtuu ennen päivää +28)
Kokonaisremissioiden vertailu DA-90:n ja DAC:n II induktiojakson jälkeen.
+28 päivänä kemoterapian jälkeen tai täydellisen morfologisen regeneraation jälkeen (jos se tapahtuu ennen päivää +28)
Pelastusohjelman teho (CLAG-M vs FLAG-IDA) - I uudelleeninduktio
Aikaikkuna: +28 päivänä kemoterapian jälkeen tai täydellisen morfologisen regeneraation jälkeen (jos se tapahtuu ennen päivää +28)
Kokonaisremissioiden vertailu CLAG-M:n ja FLAG-IDA:n I reinduktiojakson jälkeen
+28 päivänä kemoterapian jälkeen tai täydellisen morfologisen regeneraation jälkeen (jos se tapahtuu ennen päivää +28)
Pelastusohjelman teho (CLAG-M vs FLAG-IDA) - II uudelleen induktio
Aikaikkuna: +28 päivänä kemoterapian jälkeen tai täydellisen morfologisen regeneraation jälkeen (jos se tapahtuu ennen päivää +28)
Kokonaisremissioiden vertailu CLAG-M:n ja FLAG-IDA:n II reinduktiojakson jälkeen
+28 päivänä kemoterapian jälkeen tai täydellisen morfologisen regeneraation jälkeen (jos se tapahtuu ennen päivää +28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polish Adult Leukemia Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Giebel, Prof., Polish Adult Leukemia Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PALG-AML1/2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Käsi (DA-90)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa