Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MabionCD20® verrattuna MabTheraan® ja Rituxaniin nivelreumapotilailla (MABRIDGE)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Mabion SA

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus MabionCD20:n, EU:n hyväksymän MabThera®:n ja Yhdysvaltain lisensoidun Rituxan®:n farmakokineettisen ja kliinisen samankaltaisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda kolmisuuntainen PK:n samankaltaisuussilta MabionCD20:n (rituksimabille biologisesti samankaltainen ehdokas), MabThera®:n (EU:sta peräisin oleva rituksimabi) ja Rituxan®:n (Yhdysvalloista peräisin oleva rituksimabi) välille sen jälkeen, kun näitä lääkkeitä on annettu potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma. Toissijaisena päätavoitteena on vahvistaa terapeuttinen samankaltaisuus MabionCD20:n ja vertailurituksimabin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma, joka on diagnosoitu vuoden 2010 ACR-kriteerien mukaan, satunnaistetaan saamaan joko MabionCD20-, EU-Rituximab (MabThera®) tai US-Rituximab (Rituxan®) sokkohoitojakson. vakaa metotreksaattihoito. Tutkimuslääkettä annetaan kaksi infuusiota annoksella 1000 mg päivänä 1 ja 15. Potilaita seurataan sitten vähintään 24 viikon ajan farmakokineettisen ja terapeuttisen samankaltaisuuden määrittämiseksi ja PD-, turvallisuus- ja immunogeenisyysparametreiden vertaamiseksi kolmen rituksimabituotteen välillä (päävaihe). Potilaat voivat saada toisen tutkimushoitojakson viikolla 24, mikäli he täyttävät tutkimusprotokollassa määritellyt kelpoisuusvaatimukset uusintahoitoon. MabionCD20- ja EU-Rituximab-ryhmien koehenkilöt jatkavat heille määrättyä hoitoa, kun taas kaikki US-Rituximab-ryhmän potilaat vaihdetaan MabionCD20-hoitoon. Kaikki koehenkilöt (uusihoitoa saaneet ja uudelleenhoitoa saamattomat) jatkavat seurantaa viikkoon 48 saakka pitkän aikavälin turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Mies tai nainen, ikä 18-80 vuotta
  2. Rungon pinta-ala (BSA) 1,5–2,2 m2
  3. Vahvistettu nivelreuman diagnoosi, joka on diagnosoitu tarkistettujen (2010) ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan, sairauden kesto vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä

  4. Tällä hetkellä kohtalainen tai vaikea nivelreuma huolimatta jatkuvasta riittävän MTX-hoidon antamisesta. Kohtalainen tai vaikea sairaus määritellään tässä seuraavien kahden kriteerin olemassaoloksi:

    1. Vähintään kuusi turvonnutta niveltä ja ≥6 arkaa/kipullista niveltä, lääkärin vahvistama seulonnan aikana ja vahvistanut uudelleen lähtötilanteessa (päivä 1)
    2. DAS28-pistemäärä ≥3,2 seulonnassa
  5. Ei aiempia hoitoja TNF-α-estäjillä (innovatiivinen tai biologisesti samanlainen, hyväksytty tai tutkittava) milloinkaan ennen seulontaa, ts. TNF-α:n estäjän aiempi populaatio.
  6. MTX-hoitoa annoksella 7,5-25 mg/viikko vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa, viimeiset 4 viikkoa vakaana annoksena ja halukas pysymään tällä annoksella koko tutkimuksen ajan
  7. Miehen tai WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulontakäynnillä, interventiojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
  8. Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät (negatiivinen seerumitesti)

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  2. Aiempi tai nykyinen systeeminen autoimmuunisairaus
  3. ACR toiminnallisen luokan IV sairaus
  4. Aiempi psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi normaalia osallistumista tutkimukseen
  5. Todisteet HBV-, HCV- ja HIV-infektiosta
  6. Todisteet laboratoriossa vahvistetusta tai kliinisesti epäillystä SARS-CoV-2-infektiosta 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja dokumentoitu positiivinen RT-PCR-testi 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä infuusiota tai positiivinen antigeenitesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä infuusiota.
  7. Vakavat ja/tai hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet, jotka tunnustetaan tärkeimmiksi vasta-aiheiksi rituksimabin, metotreksaatin tai minkä tahansa esilääkitystä edeltävän aineosan antamiselle tai tärkeiksi riskitekijöiksi vakavan tai hengenvaarallisen SARS-CoV-2-infektion tai muun kehittymisen kannalta. tekijät, jotka tutkijan mielestä estävät potilaiden osallistumisen. Tähän luokkaan kuuluvat vakavat keuhko-, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset, munuaisten ja maksan sairaudet, vaikea ja riittämättömästi hallittu tyypin 1 tai 2 diabetes.
  8. Viimeaikainen historia tai nykyiset todisteet bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta (paitsi kynsien infektiot)
  9. Aiempi tai nykyinen aktiivinen tuberkuloosi, jossa on tyypillisiä M. tuberculosis -infektion oireita, jotka vahvistetaan tuberkuloosin seulontatestin positiivisilla tuloksilla tai dokumentoidulla diagnoosilla ennen seulontaa

  10. Piilevä tuberkuloosi, joka on dokumentoitu potilaan lääketieteellisissä tiedoissa tai osoitettu positiivisella tai epämääräisellä QuantiFERON-testillä, joka tehtiin seulonnassa, ilman tyypillisiä tuberkuloosin oireita. Latenttia tuberkuloosia sairastava potilas voi kuitenkin tulla tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Potilas suoritti tavanomaisen tuberkuloosin estohoidon ennen seulontaa, eikä hänellä ollut aktiivista tuberkuloosia tai ollut kontaktia aktiivisen tuberkuloositapauksen kanssa viimeisimmän ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman jälkeen TAI sai vähintään neljä viikkoa normaalia tuberkuloosin ennaltaehkäisevää hoito-ohjelmaa ennen seulontakäyntiä ja on kykenevä ja halukas jatkaa tällä hoito-ohjelmalla tutkimukseen osallistumisen aikana.
    2. Potilaalla ei ole aktiivista tuberkuloosia seulontaan mennessä, mikä tulee varmistaa lähetteellä tuberkuloosilääkärille, jos edellisen profylaksian päättymisestä on kulunut > 1 vuosi tai jos profylaksia on vielä vastaanotettu seulontaan mennessä
    3. Potilaalla ei ollut positiivisia löydöksiä rintakehän röntgentutkimuksessa seulonnoissa ja kolmen kuukauden aikana ennen seulontoa
  11. Aiemmat syövät (kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja muut) 5 vuoden sisällä seulonnasta
  12. Aiempi merkittävä sytopenia tai muu hematopoieettisen järjestelmän häiriö
  13. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  14. Mikä tahansa muu tila, joka on listattu vasta-aiheeksi rituksimabi- tai metotreksaattihoidon saamiselle
  15. Biologisten DMARD-lääkkeiden tai muiden ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kuin MTX:n viimeaikainen käyttö tutkimusprotokollassa määritettyjen pesujaksojen aikana
  16. Hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla TNF-α:n estäjillä milloin tahansa ennen seulontaa (riippumatta siitä, onko se innovatiivinen tai biologisesti samanlainen).
  17. Aikaisempi hoito B-soluja moduloivalla tai B-soluja tuhoavalla hoidolla, kuten rituksimabilla tai muulla anti-CD20-mAb:llä (okrelitsumabi, ofatumumabi, obinututsumabi), belimumabi, atasisepti, tabalumabi, epratutsumabi ja muut kokeelliset hoidot, mutta niihin rajoittumatta
  18. Systeemisten glukokortikoidien käyttö annoksena, joka on suurempi kuin 10 mg prednisolonia päivässä tai vastaava, 2 viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja päivän 1 välillä
  19. Nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja päivän 1 välillä.
  20. Sellaisen lääkkeen käyttö, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää mihinkään käyttöaiheeseen 4 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua luvattoman lääkkeen tai rokotteen vastaanottamista tutkimuksen aikana.
  21. Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio rituksimabihoidolle (tai mille tahansa tutkimuksen IMP:n sisältämälle apuaineelle)

  22. Vakavat epänormaalit laboratoriolöydökset, erityisesti:

    1. Valkosolujen määrä <3000/μl TAI neutrofiilien määrä <1500/μl.
    2. Verihiutalemäärä <75 000/μl.
    3. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa ULN.
    4. Hemoglobiini <8,0 g/dl.
    5. IgG alle 5,0 mg/ml tai IgM alle 0,4 mg/ml.
    6. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
  23. MTX-hoidon intoleranssi tai vasta-aiheet i.v. glukokortikoidit tai jokin muu esilääkityksen komponentti
  24. Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  25. Äskettäinen rokotus inaktivoidulla/ei-elävällä rokotteella (< 4 viikkoa ennen tutkimuksen interventioinfuusiota päivänä 1) tai elävällä rokotteella (< 6 viikkoa ennen tutkimuksen interventioinfuusiota päivänä 1) rokotteella
  26. Suunniteltu rokotus elävällä rokotteella seurannan aikana.
  27. Jatkuva huumausainekipulääkkeiden nauttiminen (esim. morfiini, fentanyyli, hydrokodoni, oksikodoni, kodeiini).
  28. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (poikkeus – aiemmin epäonnistuneet seulontatoimenpiteet MabionCD20-003RA-tutkimuksessa).
  29. Naispotilaat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisen infuusion jälkeen.
  30. Verenluovutus tai muu verenluovutus, joka on yli 500 ml seulontakäyntiä edeltäneiden kahden kuukauden aikana.
  31. Perifeerisen laskimon pääsyn puute.
  32. Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MabionCD20 / MabionCD20
Potilaat saavat yhden tai kaksi MabionCD20-hoitojaksoa, joista kukin koostuu kahdesta 1000 mg:n i.v. infuusiot 14 päivän välein. Tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1 ja päivänä 15, ja jos potilas on kelvollinen uusintahoitoon, myös viikolla 24 ja viikolla 26.
Biologinen: MabionCD20 (rituksimabin biologisesti samanlainen ehdokas)
Laskimonsisäinen infuusio, 10 mg/ml konsentraatti, 500 ml
Muut nimet:
  • Rituximab Mabion
Active Comparator: EU-rituksimabi / EU-rituksimabi
Potilaat saavat yhden tai kaksi MabThera®-hoitojaksoa, joista kukin koostuu kahdesta 1000 mg:n i.v. infuusiot 14 päivän välein. Tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1 ja päivänä 15, ja jos potilas on kelvollinen uusintahoitoon, myös viikolla 24 ja viikolla 26.
Biologinen: MabThera®
Laskimonsisäinen infuusio, 10 mg/ml konsentraatti, 500 ml
Muut nimet:
  • EU-rituksimabi
Active Comparator: US-Rituximab / MabionCD20
Potilaat saavat yhden Rituxan®-hoitojakson, joka koostuu kahdesta 1000 mg:n i.v. infuusiot päivänä 1 ja päivänä 15. 24 viikon seurannan jälkeen kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia uudelleenhoitoon, vaihdetaan saamaan yksi MabionCD20-hoitojakso, joka koostuu kahdesta 1000 mg:n i.v. infuusiot viikolla 24 ja 26.
Biologinen: MabionCD20 (rituksimabin biologisesti samanlainen ehdokas)
Laskimonsisäinen infuusio, 10 mg/ml konsentraatti, 500 ml
Muut nimet:
  • Rituximab Mabion
Biologinen: Rituxan®
Laskimonsisäinen infuusio, 10 mg/ml konsentraatti, 500 ml
Muut nimet:
  • US-Rituximab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 1 viikkoon 24, ekstrapoloimalla äärettömään [AUC 0-inf (D1-W24)]
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Rituksimabin pitoisuus seerumissa koko PK-tutkimuksen keston ajan, ekstrapoloimalla äärettömään. Tulos perustuu kaikkiin tutkimuksessa kerättyihin PK-näytteisiin - päivästä 1 (ensimmäinen infuusio) viikkoon 24 (ennen 2. hoitojakson antamista).
Päivä 1 - viikko 24
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 1 päivään 15 [AUC 0-t (D1-D15)]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Rituksimabin pitoisuus seerumissa mitattuna päivästä 1 (ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota) päivään 15 (ennen toista lääkeinfuusiota).
Päivä 1 - Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

DAS28-ESR on sairauden aktiivisuusindeksi, joka lasketaan seuraavista muuttujista:

  • Herkän liitoksen määrä (28 liitosta);
  • Turvonneiden nivelten määrä (28 niveltä);
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR);
  • Potilaan arvio maailmanlaajuisesta sairauden aktiivisuudesta.

Pisteet vaihtelevat 0 - n. 10 pistettä, > 5,1 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, < 3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja < 2,6 osoittaa kliinistä remissiota. Muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 käytetään terapeuttisen samankaltaisuuden vahvistamiseen.

USA:n toimituksissa terapeuttinen samankaltaisuus vahvistetaan, jos 90 %:n luottamusväli MabionCD20:n ja yhdistetyn EU- ja US-Rituximab-ryhmän välisestä erosta sisältyy (-0,6; +0,5) ekvivalenssimarginaaliin. EU-toimituksessa terapeuttinen samankaltaisuus ilmoitetaan, jos 95 %:n luottamusväli erosta on (-0,6; +0,6) marginaalin sisällä. Lisäanalyysissä MabionCD20-ryhmää verrataan EU-Rituximab-ryhmään yksinään käyttämällä yllä olevia EU-kriteerejä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

DAS28-CRP on sairauden aktiivisuusindeksi, joka lasketaan seuraavista muuttujista:

  • Herkän liitoksen määrä (28 liitosta);
  • Turvonneiden nivelten määrä (28 niveltä);
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP);
  • Potilaan arvio maailmanlaajuisesta sairauden aktiivisuudesta.

Se vaihtelee välillä 0 - n. 10 pistettä, pistemäärä > 5,1 osoitti korkeaa taudin aktiivisuutta, pistemäärä < 3,2 osoittaa vähäistä taudin aktiivisuutta ja pistemäärä < 2,6 osoittaa nivelreuman kliinistä remissiota.
Lähtötilanne viikkoon 48
ACR20/50/70-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

Positiivinen ACR20/50/70-vaste saavutetaan, kun kaikki seuraavat parannuskriteerit täyttyvät:

  1. ≥ 20 %/50 %/70 %* parannus arkojen nivelten määrässä.
  2. ≥ 20 %/50 %/70 %* parantuminen turvonneiden nivelten määrässä.

  3. ≥ 20 %/50 %/70 %* parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • potilaan arvio kivusta;
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta;
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta;
    • Potilaan fyysisen toiminnan arvio (HAQ-DI);

    • Akuutin vaiheen reaktantin (ESR) laboratorioarviointi

      • 20 %, 50 % ja 70 % parannus koskee ACR20, ACR50 ja ACR70 vastetta, vastaavasti
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (DAS28-ESR <3,2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
DAS28-asteikko vaihtelee 0:sta noin 10 pisteeseen, ja yli 5,1 pistemäärä osoittaa korkeaa sairauden aktiivisuutta, alle 3,2 pistemäärä alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 pisteet osoittavat nivelreuman kliinistä remissiota.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus on remissio (DAS28-ESR <2,6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
DAS28-asteikko vaihtelee 0:sta noin 10 pisteeseen, ja yli 5,1 pistemäärä osoittaa korkeaa sairauden aktiivisuutta, alle 3,2 pistemäärä alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 pisteet osoittavat nivelreuman kliinistä remissiota.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen vaste EULAR-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

EULAR-vasteissa on kolme luokkaa (hyvä, kohtalainen ja ei-vastaavat), jotka sisältävät paitsi yksilön DAS-muutoksen määrän, myös tietyn DAS-arvon (matala, kohtalainen tai korkea) saavuttamisen päätepisteessä.

Jotta potilas voidaan luokitella kohtalaiseksi EULAR-vasteeksi, hänen on osoitettava DAS28-ESR:n vähimmäismuutos lähtötasosta > 0,6 arvoon < 1,2, sekä päätepisteen saavuttaminen DAS-28-arvolla ≤ 5,1.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä vaste EULAR-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

EULAR-vasteissa on kolme luokkaa (hyvä, kohtalainen ja ei-vastaavat), jotka sisältävät paitsi yksilön DAS-muutoksen määrän, myös tietyn DAS-arvon (matala, kohtalainen tai korkea) saavuttamisen päätepisteessä.

Jotta potilas voidaan luokitella hyvän EULAR-vasteen omaavaksi, hänen on osoitettava merkittävä muutos lähtötasosta (> 1,2) ja saavutettava alhainen taudin aktiivisuus (DAS-28 ≤ 3,2).
Lähtötilanne viikkoon 48
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

SDAI koostuu seuraavista kliinisistä ja laboratoriomuuttujista:

  • arkojen liitosten määrä (jopa 28 niveltä);
  • turvonneiden nivelten määrä (jopa 28 niveltä);
  • potilaan arvio yleisestä sairauden aktiivisuudesta;
  • lääkärin arvio yleisestä sairauden aktiivisuudesta;
  • CRP (C-reaktiivinen proteiini).

Kaikkien yllä olevien muuttujien summaus tuottaa SDAI-pistemäärän (enintään 86,0 pistettä). Korkea tautiaktiivisuus määritellään SDAI:ssa yli 26,0 pisteen arvoksi, kun taas remissiorajaksi on asetettu 3,3 pistettä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
CDAI lasketaan samalla tavalla kuin SDAI, paitsi että vain sairauden tason kliiniset parametrit otetaan huomioon (ilman CRP:tä). Enimmäispistemäärä on 76,0 pistettä. Korkea tautiaktiivisuus määritellään yli 22,0 pisteeksi ja remissio ≤ 2,8 pisteeksi
Lähtötilanne viikkoon 48
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 1 viikkoon 24 [AUC 0-t (D1-W24)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Rituksimabin pitoisuus seerumissa koko PK-tutkimuksen keston ajan ilman ekstrapolointia äärettömään. Tulos perustuu kaikkiin tutkimuksessa kerättyihin PK-näytteisiin - päivästä 1 (ensimmäinen infuusio) viikkoon 24 (ennen 2. hoitojakson antamista).
Lähtötilanne viikkoon 24
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 15 viikkoon 24 [AUC 0-t (D15-W24)]
Aikaikkuna: Päivä 15 - viikko 24
Rituksimabin pitoisuus seerumissa mitattuna päivästä 15 (ennen toista lääkeinfuusiota) viikkoon 24 (ennen toista hoitojaksoa)
Päivä 15 - viikko 24
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa ensimmäisen infuusion jälkeen (Cmax1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Lääkkeen enimmäispitoisuus mitattuna ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen päivänä 1
Päivä 1
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa toisen infuusion jälkeen (Cmax2)
Aikaikkuna: Päivä 15
Lääkkeen enimmäispitoisuus mitattuna toisen tutkimuslääke-infuusion jälkeen päivänä 15
Päivä 15
Seerumin lääkeainepitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 15
Lääkepitoisuus mitattiin vähän ennen toista tutkimuslääkeinfuusiota päivänä 15
Päivä 15
Aika seerumin lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen ensimmäisen infuusion jälkeen (Tmax1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika saavuttaa seerumin suurin lääkeainepitoisuus ensimmäisen infuusion jälkeen päivänä 1
Päivä 1
Aika seerumin lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen toisen infuusion jälkeen (Tmax2)
Aikaikkuna: Päivä 15
Aika saavuttaa seerumin suurin lääkeainepitoisuus toisen infuusion jälkeen päivänä 15
Päivä 15
Absoluuttiset CD19+ B-solujen määrät käynnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
CD19+ B-solujen määrän kehitys ensimmäisestä tutkimuslääkeinfuusion päivästä 1. viikkoon 24.
Päivä 1 - viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CD19+ B-solujen taso ei ole havaittavissa
Aikaikkuna: Päivä 3 ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CD19+ B-solujen täydellisen ehtymisen kaksi päivää ensimmäisen infuusion jälkeen (päivä 3) ja prosenttiosuus potilaista, joiden CD19+ B-solut ovat edelleen vähentyneet viikolla 24
Päivä 3 ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48

Potilaat, joilla on haittavaikutuksia, jotka ilmenivät informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti viikolla 48. Arvioidaan useita AE-kategorioita:

  • Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE, tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmenevät haittavaikutukset);
  • Aiheeseen liittyvät TEAE:t (tutkijat luokittelevat ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi);
  • Vakava TEAE;
  • TEAE-oireet, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön pysyvään/tilapäiseen lopettamiseen tai infuusionopeuden hidastumiseen;
  • Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TESAE);
  • Aiheeseen liittyvät TESAE:t;
  • TESAE:t, jotka johtavat pysyvään/tilapäiseen hoidon lopettamiseen tai infuusionopeuden hidastumiseen;
  • TEAE, jotka johtavat kuolemaan;
  • Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), joita ovat: infuusioon liittyvät reaktiot (IRR), yliherkkyys- ja allergiset reaktiot, infuusioon liittyvät kardiovaskulaariset tapahtumat, vakavat infektiotapahtumat, SARS-CoV-2-infektiot ja progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Päivä 1 - viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) vaste
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
Positiivinen ADA-vaste on yhdistelmä hoidon aiheuttamia ja hoidolla tehostettuja ADA:ita. Potilaat, joilla on jatkuva vaste, erotetaan potilaista, joilla on ohimeneviä ADA:ita. Potilailta, joilla on positiivinen näyte, analysoidaan lisäksi ADA-tiitteri ja lääkettä neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen (prosenttiosuus potilaista, joilla on nAb).
Päivä 1 - viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabion SA

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MabionCD20-003RA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset MabionCD20 (rituksimabin biologisesti samanlainen ehdokas)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa