Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisillä, joilla on normaali munuaistoiminta ja heikentynyt munuaisten toiminta, testata, kuinka BI 1467335 prosessoituu kehossa

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys BI 1467335:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen kohteilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (yksikeskeinen, avoin tutkimus sovitettujen ryhmien suunnittelussa)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta useiden annosten farmakokinetiikkaan verrattuna verrokkiryhmään, jolla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta huolimatta (ryhmä 1) terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12 - johtaa EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) perustuu CKD-EPI-kaavaan ryhmän 1 välillä 30–59 ml/min/1,73 m2 ja ryhmälle 2 ≥ 90 ml/min/1,73 m2
  • Ikä 18-79 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-34 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (CTFG:n suositusten mukaisesti, jotka koskevat ehkäisyä ja raskaustestausta kliinisissä tutkimuksissa, menetelmät, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa) alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen koelääkkeen antamisen ja 30 päivään asti tutkimuksen päättymisen jälkeen, esim.

    • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit suun kautta tai emättimeen (ovulaation esto)
    • Hormonaalinen kohdunsisäinen laite
    • Seksuaalisesti pidättyvä (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko riskijakson ajan)
    • Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (edellyttäen, että vasektomia on tehty vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista ja kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
    • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdunpoisto)
    • Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa varmistetaan verinäyte, jossa samanaikaisesti FSH-taso on yli 40 U/L ja estradiolipitoisuus alle 30 ng/l)

Poissulkemiskriteerit:

Terveitä aiheita

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskettuna CKD-EPI-kaavalla < 90 ml/min/1,73 m2

Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

  • Potilas, jolla on muita merkittäviä sairauksia kuin kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan mielestä:

    • vaarantaa koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen vuoksi
    • voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
    • voi vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
    • ei ole vakaassa tilassa Tähän tutkimukseen voidaan ottaa diabeetikot tai verenpainepotilaat, jos sairaus ei ole näiden kriteerien mukaan merkittävä.
  • Kaikki lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Keskivaikea ja vaikea samanaikainen maksan vajaatoiminta (esim. hepatorenaalisen oireyhtymän vuoksi) tai sapen tukkeuma
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeamat (lukuun ottamatta munuaisten toimintakokeita tai poikkeavia kliinisistä laboratorioarvoista, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan)
  • eGFR laskettu CKD-EPI-kaavalla ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ja < 30 ml/min/1,73 m2

Kaikille aiheille

  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 30 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa tai pidempään, jos paikallinen määräys niin vaatii, tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkittavan aineen ottamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi) tai nykyinen osallistuminen toisessa tutkimuksessa, jossa annettiin tutkimuslääkettä
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Naishenkilöt eivät voi osallistua, jos jokin seuraavista koskee:

  • Positiivinen raskaustesti, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Imetysaika

Miespuoliset koehenkilöt eivät voi osallistua, jos jokin seuraavista koskee:

- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on WOCBP-kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1467335 Normaali (R)
Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Lääke: BI 1467335
28 päivän hoitojakso
Kokeellinen: BI 1467335 Keskitaso (T)
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: BI 1467335
28 päivän hoitojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1467335:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0–24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin 2.00 tuntia (h) ennen annostelua ja 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.3.900 ja 12.3.900 jälkeen.

BI 1467335:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen AUC 0-24.

Esitetty vakiovirhe on itse asiassa geometrinen vakiovirhe. PKS-tilasto sisältää osallistujatiedot AUC(0-24). Farmakokineettinen (PK) analyysisarja (PKS) sisälsi kaikki TS:n koehenkilöt, jotka toimittivat vähintään yhden PK-parametrin, joka määriteltiin ensisijaiseksi tai toissijaiseksi päätetapahtumaksi ja joita ei suljettu pois farmakokineettisen arvioinnin kannalta merkityksellisen protokollapoikkeaman vuoksi tai johtuen PK arvioimattomuus.
Farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin 2.00 tuntia (h) ennen annostelua ja 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.3.900 ja 12.3.900 jälkeen.
BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin 2.00 tuntia ennen annostusta ja 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.1.91 ja 12.00 jälkeen.

BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax).

Esitetty vakiovirhe on itse asiassa geometrinen vakiovirhe.
Farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin 2.00 tuntia ennen annostusta ja 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 12.1.91 ja 12.00 jälkeen.
BI 1467335:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa annosteluvälin aikana 28. annoksen antamisen jälkeen (AUCτ,28)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 0.0833 tuntia ennen viimeistä annosta ja 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 päivällä 24.00 ja sen jälkeen.

BI 1467335:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa annosteluvälin aikana 28. annoksen antamisen jälkeen (AUCτ,28).

Esitetty vakiovirhe on itse asiassa geometrinen vakiovirhe. Protokollan mukaan päivä lasketaan muodossa "Päivä 1 = 0:00".
Farmakokineettiset näytteet otettiin 0.0833 tuntia ennen viimeistä annosta ja 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 päivällä 24.00 ja sen jälkeen.
BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa 28. annoksen antamisen jälkeen (Cmax,28)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 0.0833 tuntia ennen viimeistä annosta ja 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 päivällä 24.00 ja sen jälkeen.

BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa 28. annoksen antamisen jälkeen (Cmax,28).

Esitetty vakiovirhe on itse asiassa geometrinen vakiovirhe. Protokollan mukaan päivä lasketaan muodossa "Päivä 1 = 0:00".
Farmakokineettiset näytteet otettiin 0.0833 tuntia ennen viimeistä annosta ja 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 päivällä 24.00 ja sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1467335:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa annosteluvälin aikana 14. annoksen antamisen jälkeen (AUCτ,14)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 0,0833 tuntia ennen annostelua ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10:00, 12:00, 10:00, 12:00 ja 7:n jälkeen 21.00.

BI 1467335:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa annosteluvälin aikana 14. annoksen antamisen jälkeen (AUCτ,14).

Esitetty vakiovirhe on itse asiassa geometrinen vakiovirhe. Protokollan mukaan päivä lasketaan muodossa "Päivä 1 = 0:00".
Farmakokineettiset näytteet otettiin 0,0833 tuntia ennen annostelua ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10:00, 12:00, 10:00, 12:00 ja 7:n jälkeen 21.00.
BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa 14. annoksen antamisen jälkeen (Cmax,14)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 0,0833 tuntia ennen annostelua ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10:00, 12:00, 10:00, 12:00 ja 7:n jälkeen 21.00.

BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa 14. annoksen antamisen jälkeen (Cmax,14).

Esitetty vakiovirhe on itse asiassa geometrinen vakiovirhe. Protokollan mukaan päivä lasketaan muodossa "Päivä 1 = 0:00".
Farmakokineettiset näytteet otettiin 0,0833 tuntia ennen annostelua ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10:00, 12:00, 10:00, 12:00 ja 7:n jälkeen 21.00.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1386-0002
  • 2017-002180-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1467335

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa