Eksenatidin vaikutus kortisolin eritykseen
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vallo Volke, University of Tartu
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata 10 mikrogramman (μg) eksenatidin kerta-annoksen vaikutusta ihonalaisesti (s/c) kortisolineritykseen.
Toissijaiset tulokset sisältävät ACTH- ja glukoositasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksenatidi on lyhytvaikutteinen glukagonin kaltainen peptidireseptori 1 (GLP-1 R) -agonisti.
Kliininen tutkimus tehdään 10 terveellä vapaaehtoisella. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen ihonalaista eksenatidia (10 μg). Sen jälkeen hormonaalisia ja fysiologisia muutoksia mitataan kahden tunnin aikana. Verinäytteet otetaan 30 minuutin välein.
Ensisijainen päätetapahtuma on kortisolin huippuarvo, joka saavutetaan 2 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tartu, Viro
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Kehon paino > 65 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen sairauden esiintyminen
- minkä tahansa lääkkeen päivittäinen käyttö
- raskaus, imetys
- oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö edellisten 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksenatidi
Kerta-injektio 10 μg eksenatidia ihon alle.
|
Exenatide 10 μg kertainjektio ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin huippu
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Eksenatidiannoksen jälkeen saavutettu maksimipitoisuus (mikä tahansa aikapiste injektion jälkeen)
|
30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adrenokortikotropiinin (ACTH) huippu
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Eksenatidiannoksen jälkeen saavutettu maksimipitoisuus (mikä tahansa aikapiste injektion jälkeen)
|
30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Glukoosi mitataan 30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Glukoosiarvojen alue käyrän alla
|
Glukoosi mitataan 30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
|
Kasvuhormoni
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Eksenatidiannoksen jälkeen saavutettu maksimipitoisuus (mikä tahansa aikapiste injektion jälkeen)
|
30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Muutos sykkeessä
|
30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Muutos verenpaineessa
|
30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
|
pahoinvointi
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
pahoinvoinnin voimakkuus visuaalisessa analogisessa asteikossa
|
30 minuutin välein 2 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vallo Volke, MD,PhD, Tartu University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ex17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Eksenatidi-injektio
-
University of Maryland, BaltimoreLopetettu