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Efeito da Exenatida na Secreção de Cortisol

2 de maio de 2018 atualizado por: Vallo Volke, University of Tartu
O principal objetivo do estudo é descrever o efeito de uma dose única de 10 microgramas (μg) de exenatida administrada por via subcutânea (s/c) na secreção de cortisol. Desfechos secundários envolvem níveis de ACTH e glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exenatida é um agonista do receptor 1 do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1 R) de ação curta.

O ensaio clínico é realizado em 10 voluntários saudáveis. Cada indivíduo recebe uma dose de exenatido subcutâneo (10 μg). Depois disso, as mudanças hormonais e fisiológicas são medidas durante duas horas. As amostras de sangue são coletadas em intervalos de 30 minutos.

O endpoint primário é o valor de pico de cortisol alcançado durante as 2 horas após a administração da droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 anos
  • Peso corporal > 65 kg

Critério de exclusão:

  • Presença de doença crônica
  • uso diário de qualquer medicamento
  • gravidez, lactação
  • uso de contraceptivos orais nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exenatida
Injeção única de 10 μg de Exenatida por via subcutânea.
Medicamento: Injeção de Exenatida
Injeção única de Exenatida 10μg por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de cortisol
Prazo: a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
Concentração máxima alcançada após a dose de exenatida (qualquer ponto de tempo após a injeção)
a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de adrenocorticotropina (ACTH)
Prazo: a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
Concentração máxima alcançada após a dose de exenatida (qualquer ponto de tempo após a injeção)
a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
Glicose
Prazo: Glicose medida a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
Área dos valores de glicose sob a curva
Glicose medida a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
Hormônio do crescimento
Prazo: a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
Concentração máxima alcançada após a dose de exenatida (qualquer ponto de tempo após a injeção)
a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
Mudança na frequência cardíaca
a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
Pressão arterial
Prazo: a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
Mudança na pressão sanguínea
a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
náusea
Prazo: a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção
intensidade da náusea na escala visual analógica
a cada 30 minutos durante 2 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tartu

Investigadores

  • Investigador principal: Vallo Volke, MD,PhD, Tartu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ex17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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