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Effetto di Exenatide sulla secrezione di cortisolo

2 maggio 2018 aggiornato da: Vallo Volke, University of Tartu
Lo scopo principale dello studio è descrivere l'effetto di una singola dose di 10 microgrammi (μg) di exenatide somministrata per via sottocutanea (s/c) sulla secrezione di cortisolo. Gli esiti secondari riguardano i livelli di ACTH e glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Exenatide è un agonista del recettore 1 del peptide simile al glucagone (GLP-1 R) a breve durata d'azione.

La sperimentazione clinica è condotta su 10 volontari sani. Ogni soggetto riceve una dose di exenatide sottocutanea (10 μg). Successivamente, vengono misurati i cambiamenti ormonali e fisiologici per due ore. I campioni di sangue vengono prelevati a intervalli di 30 minuti.

L'endpoint primario è il valore di picco del cortisolo raggiunto durante le 2 ore successive alla somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Peso corporeo >65 kg

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie croniche
  • uso quotidiano di qualsiasi medicinale
  • gravidanza, allattamento
  • uso di contraccettivi orali nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exenatide
Una singola iniezione di 10 μg di Exenatide per via sottocutanea.
Droga: Iniezione di Exenatide
Singola iniezione di Exenatide 10μg per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di cortisolo
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
Concentrazione massima raggiunta dopo la dose di exenatide (qualsiasi punto temporale dopo l'iniezione)
ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco dell'adrenocorticotropina (ACTH).
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
Concentrazione massima raggiunta dopo la dose di exenatide (qualsiasi punto temporale dopo l'iniezione)
ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
Glucosio
Lasso di tempo: Glucosio misurato ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
Area dei valori glicemici sotto la curva
Glucosio misurato ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
Ormone della crescita
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
Concentrazione massima raggiunta dopo la dose di exenatide (qualsiasi punto temporale dopo l'iniezione)
ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
Variazione della frequenza cardiaca
ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
Cambiamento della pressione sanguigna
ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
nausea
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione
intensità della nausea in scala analogica visiva
ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Investigatori

  • Investigatore principale: Vallo Volke, MD,PhD, Tartu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ex17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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