Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van exenatide op de secretie van cortisol

2 mei 2018 bijgewerkt door: Vallo Volke, University of Tartu
Het primaire doel van de studie is het effect te beschrijven van een enkelvoudige dosis van 10 microgram (μg) exenatide subcutaan (s/c) toegediend op de cortisolsecretie. Secundaire uitkomsten hebben betrekking op ACTH en glucosespiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Exenatide is een kortwerkende Glucagon-Like Peptide receptor 1 (GLP-1 R)-agonist.

De klinische studie wordt uitgevoerd bij 10 gezonde vrijwilligers. Elke proefpersoon krijgt één dosis subcutaan exenatide (10 μg). Daarna worden gedurende twee uur hormonale en fysiologische veranderingen gemeten. De bloedmonsters worden genomen met tussenpozen van 30 minuten.

Het primaire eindpunt is de piekwaarde van cortisol die wordt bereikt gedurende de 2 uur na toediening van het geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Lichaamsgewicht >65 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische ziekte
  • dagelijks gebruik van eventuele medicijnen
  • zwangerschap, borstvoeding
  • gebruik van orale anticonceptiva in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide
Eenmalige subcutane injectie van 10 μg exenatide.
Geneesmiddel: Exenatide-injectie
Eenmalige subcutane injectie van Exenatide 10 μg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol piek
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie
Maximale concentratie bereikt na dosis exenatide (elk tijdstip na injectie)
elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adrenocorticotropine (ACTH) piek
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie
Maximale concentratie bereikt na dosis exenatide (elk tijdstip na injectie)
elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie
Glucose
Tijdsspanne: Glucose elke 30 minuten gemeten gedurende 2 uur na injectie
Het gebied van de glucosewaarden onder de curve
Glucose elke 30 minuten gemeten gedurende 2 uur na injectie
Groeihormoon
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie
Maximale concentratie bereikt na dosis exenatide (elk tijdstip na injectie)
elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie
Verandering in hartslag
elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie
Bloeddruk
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie
Verandering in bloeddruk
elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie
misselijkheid
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie
intensiteit van misselijkheid op visuele analoge schaal
elke 30 minuten gedurende 2 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tartu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vallo Volke, MD,PhD, Tartu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ex17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Exenatide-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren