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Effet de l'exénatide sur la sécrétion de cortisol

2 mai 2018 mis à jour par: Vallo Volke, University of Tartu
L'objectif principal de l'étude est de décrire l'effet d'une dose unique de 10 microgrammes (μg) d'exénatide administrée par voie sous-cutanée (s/c) sur la sécrétion de cortisol. Les résultats secondaires impliquent les taux d'ACTH et de glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exénatide est un agoniste du récepteur 1 du Glucagon-Like Peptide (GLP-1 R) à courte durée d'action.

L'essai clinique est mené sur 10 volontaires sains. Chaque sujet reçoit une dose d'exénatide sous-cutanée (10 μg). Après cela, les changements hormonaux et physiologiques sont mesurés pendant deux heures. Les échantillons de sang sont prélevés à intervalles de 30 minutes.

Le critère d'évaluation principal est la valeur maximale de cortisol atteinte au cours des 2 heures suivant l'administration du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-50 ans
  • Poids corporel > 65 kg

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie chronique
  • utilisation quotidienne de tout médicament
  • grossesse, allaitement
  • utilisation de contraceptifs oraux au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exénatide
Injection unique de 10 μg d'Exénatide en sous-cutané.
Médicament: Injection d'exénatide
Injection unique d'Exénatide 10μg en sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de cortisol
Délai: toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
Concentration maximale atteinte après la dose d'exénatide (à tout moment après l'injection)
toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic d'adrénocorticotropine (ACTH)
Délai: toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
Concentration maximale atteinte après la dose d'exénatide (à tout moment après l'injection)
toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
Glucose
Délai: Glycémie mesurée toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
Zone des valeurs de glucose sous la courbe
Glycémie mesurée toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
Hormone de croissance
Délai: toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
Concentration maximale atteinte après la dose d'exénatide (à tout moment après l'injection)
toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
Modification de la fréquence cardiaque
toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
Pression artérielle
Délai: toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
Changement de la pression artérielle
toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
nausée
Délai: toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection
intensité des nausées sur échelle visuelle analogique
toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tartu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vallo Volke, MD,PhD, Tartu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ex17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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