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Wirkung von Exenatide auf die Cortisolsekretion

2. Mai 2018 aktualisiert von: Vallo Volke, University of Tartu
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer subkutan (s/c) verabreichten Einzeldosis von 10 Mikrogramm (μg) Exenatid auf die Cortisolsekretion zu beschreiben. Sekundäre Ergebnisse umfassen ACTH- und Glukosespiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exenatide ist ein kurzwirksamer Agonist des Glucagon-ähnlichen Peptidrezeptors 1 (GLP-1 R).

Die klinische Studie wird an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt. Jeder Proband erhält eine Dosis subkutanes Exenatid (10 μg). Danach werden zwei Stunden lang hormonelle und physiologische Veränderungen gemessen. Die Blutproben werden im 30-Minuten-Takt entnommen.

Der primäre Endpunkt ist der Spitzenwert von Cortisol, der innerhalb von 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Körpergewicht >65 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung
  • täglicher Gebrauch von Medikamenten
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Verwendung oraler Kontrazeptiva in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid
Einmalige Injektion von 10 μg Exenatide subkutan.
Arzneimittel: Exenatide-Injektion
Einmalige Injektion von 10 μg Exenatide subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Spitze
Zeitfenster: alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion
Maximale Konzentration, die nach der Exenatid-Dosis erreicht wird (jeder Zeitpunkt nach der Injektion)
alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adrenocorticotropin (ACTH)-Peak
Zeitfenster: alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion
Maximale Konzentration, die nach der Exenatid-Dosis erreicht wird (jeder Zeitpunkt nach der Injektion)
alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion
Glucose
Zeitfenster: Der Glukosespiegel wird 2 Stunden nach der Injektion alle 30 Minuten gemessen
Fläche der Glukosewerte unter der Kurve
Der Glukosespiegel wird 2 Stunden nach der Injektion alle 30 Minuten gemessen
Wachstumshormon
Zeitfenster: alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion
Maximale Konzentration, die nach der Exenatid-Dosis erreicht wird (jeder Zeitpunkt nach der Injektion)
alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion
Veränderung der Herzfrequenz
alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion
Blutdruck
Zeitfenster: alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion
Veränderung des Blutdrucks
alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion
Brechreiz
Zeitfenster: alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion
Intensität der Übelkeit im visuellen Analogmaßstab
alle 30 Minuten während 2 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Ermittler

  • Hauptermittler: Vallo Volke, MD,PhD, Tartu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ex17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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