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코르티솔 분비에 대한 Exenatide의 효과

2018년 5월 2일 업데이트: Vallo Volke, University of Tartu
이 연구의 주요 목적은 코티솔 분비에 대한 피하(s/c) 10마이크로그램(μg) 엑세나타이드의 단일 용량의 효과를 설명하는 것입니다. 이차 결과에는 ACTH 및 포도당 수치가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

엑세나타이드는 속효성 글루카곤 유사 펩타이드 수용체 1(GLP-1R) 작용제입니다.

임상 시험은 10명의 건강한 지원자를 대상으로 진행됩니다. 각 피험자는 피하 엑세나타이드(10μg)를 1회 투여받습니다. 이후 2시간 동안 호르몬 및 생리학적 변화를 측정한다. 혈액 샘플은 30분 간격으로 채취됩니다.

1차 종료점은 약물 투여 후 2시간 동안 달성된 코티솔의 피크 값입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세
  • 체중 >65kg

제외 기준:

  • 만성 질환의 존재
  • 모든 약의 매일 사용
  • 임신, 수유
  • 이전 2개월 동안 경구 피임약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세나타이드
Exenatide 10㎍을 피하주사한다.
의약품: 엑세나타이드 주사
엑세나타이드 10μg을 단회 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티솔 피크
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
엑세나타이드 투여 후 도달한 최대 농도(주사 후 임의 시점)
주사 후 2시간 동안 30분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부신피질자극호르몬(ACTH) 피크
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
엑세나타이드 투여 후 도달한 최대 농도(주사 후 임의 시점)
주사 후 2시간 동안 30분마다
포도당
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다 혈당 측정
곡선 아래 포도당 값의 영역
주사 후 2시간 동안 30분마다 혈당 측정
성장 호르몬
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
엑세나타이드 투여 후 도달한 최대 농도(주사 후 임의 시점)
주사 후 2시간 동안 30분마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
심박수의 변화
주사 후 2시간 동안 30분마다
혈압
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
혈압의 변화
주사 후 2시간 동안 30분마다
메스꺼움
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
시각적 아날로그 척도에서 메스꺼움의 강도
주사 후 2시간 동안 30분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tartu

수사관

  • 수석 연구원: Vallo Volke, MD,PhD, Tartu University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ex17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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