Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Exenatid på kortisolsekresjon

2. mai 2018 oppdatert av: Vallo Volke, University of Tartu
Hovedmålet med studien er å beskrive effekten av enkeltdose på 10 mikrogram (μg) exenatid gitt subkutant (s/c) på kortisolsekresjon. Sekundære utfall involverer ACTH og glukosenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Exenatid er en korttidsvirkende glukagon-lignende peptidreseptor 1 (GLP-1 R) agonist.

Den kliniske studien er utført på 10 friske frivillige. Hvert forsøksperson får én dose subkutant exenatid (10 μg). Etter det måles hormonelle og fysiologiske endringer i løpet av to timer. Blodprøvene tas med 30 minutters intervaller.

Det primære endepunktet er toppverdien av kortisol oppnådd i løpet av 2 timer etter legemiddeladministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Kroppsvekt >65 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom
  • daglig bruk av eventuelle medisiner
  • graviditet, amming
  • bruk av p-piller i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
Enkelt injeksjon av 10 μg Exenatid subkutant.
Legemiddel: Exenatid-injeksjon
Enkelt injeksjon av Exenatid 10μg subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisoltopp
Tidsramme: hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
Maksimal konsentrasjon oppnådd etter exenatiddose (hvilket som helst tidspunkt etter injeksjon)
hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adrenokortikotropin (ACTH) topp
Tidsramme: hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
Maksimal konsentrasjon oppnådd etter exenatiddose (hvilket som helst tidspunkt etter injeksjon)
hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
Glukose
Tidsramme: Glukose målt hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
Glukoseverdienes areal under kurven
Glukose målt hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
Veksthormon
Tidsramme: hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
Maksimal konsentrasjon oppnådd etter exenatiddose (hvilket som helst tidspunkt etter injeksjon)
hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
Endring i hjertefrekvens
hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
Blodtrykk
Tidsramme: hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
Endring i blodtrykk
hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
kvalme
Tidsramme: hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon
intensiteten av kvalme i visuell analog skala
hvert 30. minutt i løpet av 2 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tartu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vallo Volke, MD,PhD, Tartu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ex17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Exenatid-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere