Efecto de la exenatida sobre la secreción de cortisol
2 de mayo de 2018 actualizado por: Vallo Volke, University of Tartu
El objetivo principal del estudio es describir el efecto de una dosis única de 10 microgramos (μg) de exenatida administrada por vía subcutánea (s/c) sobre la secreción de cortisol.
Los resultados secundarios involucran niveles de ACTH y glucosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La exenatida es un agonista del receptor 1 del péptido similar al glucagón (GLP-1 R) de acción corta.
El ensayo clínico se lleva a cabo en 10 voluntarios sanos. Cada sujeto recibe una dosis de exenatida subcutánea (10 μg). Posteriormente, se miden los cambios hormonales y fisiológicos durante dos horas. Las muestras de sangre se toman en intervalos de 30 minutos.
El criterio principal de valoración es el valor máximo de cortisol alcanzado durante las 2 horas posteriores a la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- Peso corporal >65 kg
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad crónica.
- uso diario de cualquier medicamento
- embarazo, lactancia
- uso de anticonceptivos orales durante los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exenatida
Inyección única de 10 μg de Exenatida por vía subcutánea.
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Inyección única de Exenatide 10 μg por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de cortisol
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Concentración máxima alcanzada después de la dosis de exenatida (cualquier punto de tiempo después de la inyección)
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cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de adrenocorticotropina (ACTH)
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Concentración máxima alcanzada después de la dosis de exenatida (cualquier punto de tiempo después de la inyección)
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cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Glucosa
Periodo de tiempo: Glucosa medida cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Área de los valores de glucosa bajo la curva
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Glucosa medida cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Concentración máxima alcanzada después de la dosis de exenatida (cualquier punto de tiempo después de la inyección)
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cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Cambio en la frecuencia cardíaca
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cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Presión arterial
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Cambio en la presión arterial
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cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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náuseas
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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intensidad de las náuseas en escala analógica visual
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cada 30 minutos durante 2 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vallo Volke, MD,PhD, Tartu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ex17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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