Avanafiili vs. sildenafiili selkäydinvamman Erektiohäiriössä
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eduardo Vargas-Baquero
Avanafiili vs. sildenafiili selkäydinvamman Erektiohäiriössä: ei-alempi, satunnaistettu, ristikkäinen, avoin kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata Avanafiilin ja Sildenafiilin käyttöä selkäydinvamman aiheuttamissa erektiohäiriöissä. Tutkimuksella on non-inferiority, satunnaistetun, crossover, avoimen kliinisen tutkimuksen ominaisuudet. Päämuuttuja on IIEF-EF (International Index of Erectile Function IIEF erectile Function Domain -kyselylomake).
Tämä on interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45071
- Rekrytointi
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Vargas-Baquero, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma
- Erektiohäiriö
- Avanafiilin ja/tai Sildenafiilin käytölle ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Avanafiilin ja/tai Sildenafiilin käytön lääketieteellinen vasta-aihe
- Ei selkäydinvammaa
- Synnynnäinen selkäydinvaurio
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei pysty täyttämään kyselyitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avanafiili
Kahden farmakologisen toimenpiteen (Sildenafiili vs Avanafiili) kliininen arviointi.
|
Lääkkeiden anto (Avanafil)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sildenafiili
Kahden farmakologisen toimenpiteen kliininen arviointi (Sildenafiili vs Avanafiili)
|
Lääkkeiden anto (Sildenafiili)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-EF
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erektiotoiminto Domain-kyselylomake kansainvälisestä erektiofunktioindeksistä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLQQ-Osa II
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seksielämän laatukysely
|
2 vuotta
|
|
GAQ
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maailmanlaajuinen vaikutelma tehokkuudesta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Erektiohäiriö
- Selkäytimen vammat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNParaplejicos
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avanafiili
-
SanofiValmisSeksuaaliset toiminta- ja hedelmällisyyshäiriöt NEC-erektiohäiriötVenäjän federaatio