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Avanafil versus sildenafil en la disfunción eréctil por lesión de la médula espinal

26 de mayo de 2017 actualizado por: Eduardo Vargas-Baquero

Avanafil versus sildenafil en lesión de la médula espinal y disfunción eréctil: no inferioridad, aleatorizado, cruzado, ensayo clínico abierto

El objetivo principal de este estudio es comparar el uso de Avanafil versus Sildenafil en la disfunción eréctil por lesión de la médula espinal. El estudio tiene las características de un ensayo clínico abierto, aleatorizado, cruzado, de no inferioridad. La variable principal es el IIEF-EF (Cuestionario del Dominio de la Función Eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil IIEF).

Este es un estudio de intervención

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45071
        • Reclutamiento
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Contacto:
          • Eduardo Vargas-Baquero, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de la médula espinal
  • Disfunción eréctil
  • Sin contraindicación médica para usar Avanafil y/o Sildenafil
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de completar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para usar Avanafil y/o Sildenafil
  • Sin lesión de la médula espinal
  • Lesión congénita de la médula espinal
  • No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
  • No es capaz de completar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Avanafilo
Evaluación clínica de las dos intervenciones farmacológicas (Sildenafil vs Avanafil).
Droga: Avanafilo
Administración de fármacos (Avanafil)
Otros nombres:
  • ninguna otra intervención
Comparador activo: Sildenafilo
Evaluación clínica de las dos intervenciones farmacológicas (Sildenafil vs Avanafil)
Droga: Sildenafilo
Administración de fármacos (Sildenafil)
Otros nombres:
  • ninguna otra intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IIEF-EF
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de Dominio de Función Eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLQQ-Parte II
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de calidad de vida sexual
2 años
GAQ
Periodo de tiempo: 2 años
Impresión global de eficacia
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eduardo Vargas-Baquero

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HNParaplejicos

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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