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Avanafil versus Sildenafil na disfunção erétil por lesão da medula espinhal

26 de maio de 2017 atualizado por: Eduardo Vargas-Baquero

Avanafil Versus Sildenafil na Disfunção Erétil com Lesão Medular: Não Inferioridade, Randomizado, Crossover, Ensaio Clínico Aberto

O principal objetivo deste estudo é comparar o uso de Avanafil versus Sildenafil na disfunção erétil por lesão medular. O estudo tem as características de um ensaio clínico aberto, randomizado, cruzado e de não inferioridade. A variável principal é o IIEF-EF (questionário do Domínio da Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil IIEF).

Este é um estudo de intervenção

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45071
        • Recrutamento
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Contato:
          • Eduardo Vargas-Baquero, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão da medula espinal
  • Disfunção erétil
  • Sem contra-indicação médica para usar Avanafil e/ou Sildenafil
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de preencher questionários

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para uso de Avanafil e/ou Sildenafil
  • Sem lesão medular
  • Lesão medular congênita
  • Não é capaz de fornecer consentimento informado
  • Não é capaz de preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Avanafil
Avaliação clínica das duas intervenções farmacológicas (Sildenafil vs Avanafil).
Medicamento: Avanafil
Administração de medicamentos (Avanafil)
Outros nomes:
  • nenhuma outra intervenção
Comparador Ativo: Sildenafil
Avaliação clínica das duas intervenções farmacológicas (Sildenafil vs Avanafil)
Medicamento: Sildenafil
Administração de medicamentos (Sildenafil)
Outros nomes:
  • nenhuma outra intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IIEF-EF
Prazo: 2 anos
Questionário de Domínio da Função Erétil do Índice Internacional de Função Erétil.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SLQQ-Parte II
Prazo: 2 anos
Questionário de qualidade de vida sexual
2 anos
GAQ
Prazo: 2 anos
Impressão global de eficácia
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eduardo Vargas-Baquero

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNParaplejicos

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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