Awanafil kontra syldenafil w urazie rdzenia kręgowego Zaburzenia erekcji
26 maja 2017 zaktualizowane przez: Eduardo Vargas-Baquero
Awanafil kontra syldenafil w urazie rdzenia kręgowego Zaburzenia erekcji: równoważność, randomizacja, skrzyżowanie, otwarte badanie kliniczne
Głównym celem tego badania jest porównanie stosowania Awanafilu i Sildenafilu w zaburzeniach erekcji po urazie rdzenia kręgowego. Badanie ma cechy nieniższości, randomizowanego, krzyżowego, otwartego badania klinicznego. Główną zmienną jest IIEF-EF (kwestionariusz domeny funkcji erekcji Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji IIEF).
To jest badanie interwencyjne
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45071
- Rekrutacyjny
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Kontakt:
- Eduardo Vargas-Baquero, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego
- Zaburzenie erekcji
- Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania Avanafilu i/lub Sildenafilu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi wypełnić ankiety
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania Avanafilu i/lub Sildenafilu
- Brak urazu rdzenia kręgowego
- Wrodzone uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Awanafil
Kliniczna ocena dwóch interwencji farmakologicznych (Sildenafil vs Avanafil).
|
Podawanie leków (Avanafil)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sildenafil
Ocena kliniczna dwóch interwencji farmakologicznych (Sildenafil vs Avanafil)
|
Podawanie leku (Sildenafil)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IIEF-EF
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz domeny funkcji erekcji Międzynarodowego Indeksu funkcji erekcji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SLQQ-Część II
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz Jakości Życia Seksualnego
|
2 lata
|
|
GAQ
Ramy czasowe: 2 lata
|
Globalne wrażenie skuteczności
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNParaplejicos
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Awanafil
-
SanofiZakończonyZaburzenia funkcji seksualnych i płodności NEC — zaburzenia erekcjiFederacja Rosyjska