Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avanafil versus szildenafil a gerincvelő-sérülés erekciós diszfunkciójában

2017. május 26. frissítette: Eduardo Vargas-Baquero

Avanafil kontra szildenafil gerincvelő-sérüléses erekciós diszfunkcióban: nem alsóbbrendű, véletlenszerű, keresztezett, nyílt klinikai vizsgálat

A tanulmány fő célja az Avanafil és a Sildenafil alkalmazásának összehasonlítása gerincvelő-sérüléses erekciós diszfunkció esetén. A vizsgálat a non-inferiority, randomizált, crossover, nyílt klinikai vizsgálat jellemzőivel rendelkezik. A fő változó az IIEF-EF (Erectile Function Domain kérdőív a Nemzetközi Erectile Function IIEF Indexből).

Ez egy intervenciós vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Toledo, Spanyolország, 45071
        • Toborzás
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduardo Vargas-Baquero, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincvelő sérülés
  • Erektilis diszfunkció
  • Nincs orvosi ellenjavallat az Avanafil és/vagy a Sildenafil használatára
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Az Avanafil és/vagy a Sildenafil alkalmazásának orvosi ellenjavallata
  • Nincs gerincvelő sérülés
  • Veleszületett gerincvelő sérülés
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tudja kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Avanafil
A két farmakológiai beavatkozás (Sildenafil vs Avanafil) klinikai értékelése.
Drog: Avanafil
Gyógyszerkezelés (Avanafil)
Más nevek:
  • nincs más beavatkozás
Aktív összehasonlító: Szildenafil
A két farmakológiai beavatkozás klinikai értékelése (Sildenafil vs Avanafil)
Drog: Szildenafil
Gyógyszerkezelés (Sildenafil)
Más nevek:
  • nincs más beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IIEF-EF
Időkeret: 2 év
Erectile Function Domain kérdőív a Nemzetközi Erekciós Funkció Index.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLQQ-II. rész
Időkeret: 2 év
Szexuális életminőség kérdőív
2 év
GAQ
Időkeret: 2 év
A hatékonyság globális benyomása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eduardo Vargas-Baquero

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HNParaplejicos

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avanafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel