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Avanafil versus Sildenafil bei Erektionsstörungen bei Rückenmarksverletzungen

26. Mai 2017 aktualisiert von: Eduardo Vargas-Baquero

Avanafil versus Sildenafil bei erektiler Dysfunktion bei Rückenmarksverletzung: Non-Inferiority, Randomized, Crossover, Open Clinical Trial

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Avanafil mit Sildenafil bei erektiler Dysfunktion bei Rückenmarksverletzungen zu vergleichen. Die Studie weist die Merkmale einer nicht unterlegenen, randomisierten, offenen Crossover-Studie auf. Die Hauptvariable ist der IIEF-EF (Erectile Function Domain Questionnaire des International Index of Erectile Function IIEF).

Dies ist eine Interventionsstudie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrutierung
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Kontakt:
          • Eduardo Vargas-Baquero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung
  • Erektile Dysfunktion
  • Keine medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Avanafil und/oder Sildenafil
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fragebögen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Avanafil und/oder Sildenafil
  • Keine Rückenmarksverletzung
  • Angeborene Rückenmarksverletzung
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Avanafil
Klinische Bewertung der beiden pharmakologischen Interventionen (Sildenafil vs. Avanafil).
Arzneimittel: Avanafil
Medikamentenverabreichung (Avanafil)
Andere Namen:
  • keine weiteren Eingriffe
Aktiver Komparator: Sildenafil
Klinische Bewertung der beiden pharmakologischen Interventionen (Sildenafil vs. Avanafil)
Arzneimittel: Sildenafil
Medikamentenverabreichung (Sildenafil)
Andere Namen:
  • keine weiteren Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-EF
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zum Erektionsfunktionsbereich des International Index of Erectile Function.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLQQ-Teil II
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Qualität des Sexuallebens
2 Jahre
GAQ
Zeitfenster: 2 Jahre
Globaler Eindruck der Wirksamkeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eduardo Vargas-Baquero

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNParaplejicos

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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