Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avanafil versus Sildenafil bij erectiestoornissen van het ruggenmerg

26 mei 2017 bijgewerkt door: Eduardo Vargas-Baquero

Avanafil versus sildenafil bij ruggenmergletsel Erectiestoornissen: non-inferioriteit, gerandomiseerd, cross-over, open klinisch onderzoek

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van het gebruik van Avanafil versus Sildenafil bij erectiestoornissen bij dwarslaesie. De studie heeft de kenmerken van een non-inferioriteit, gerandomiseerde, cross-over, open klinische studie. De belangrijkste variabele is de IIEF-EF (Erectile Function Domain-vragenlijst van de International Index of Erectile Function IIEF).

Dit is een interventiestudie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • Werving
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Contact:
          • Eduardo Vargas-Baquero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggengraat letsel
  • Erectiestoornissen
  • Geen medische contra-indicatie om Avanafil en/of Sildenafil te gebruiken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vragenlijsten kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie om Avanafil en/of Sildenafil te gebruiken
  • Geen dwarslaesie
  • Aangeboren dwarslaesie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geen vragenlijsten invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Avanafil
Klinische evaluatie van de twee farmacologische interventies (Sildenafil vs Avanafil).
Geneesmiddel: Avanafil
Medicijntoediening (Avanafil)
Andere namen:
  • geen andere ingrepen
Actieve vergelijker: Sildenafil
Klinische evaluatie van de twee farmacologische interventies (Sildenafil vs Avanafil)
Geneesmiddel: Sildenafil
Medicijntoediening (Sildenafil)
Andere namen:
  • geen andere ingrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IIEF-EF
Tijdsspanne: 2 jaar
Erectiele functie Domeinvragenlijst van de International Index of Erectile Function.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLQQ-Deel II
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijst over de kwaliteit van het seksuele leven
2 jaar
GAK
Tijdsspanne: 2 jaar
Globale indruk van werkzaamheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eduardo Vargas-Baquero

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNParaplejicos

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Avanafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren