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Avanafil Versus Sildenafil nella disfunzione erettile lesione del midollo spinale

26 maggio 2017 aggiornato da: Eduardo Vargas-Baquero

Avanafil Versus Sildenafil nella disfunzione erettile con lesione del midollo spinale: non inferiorità, randomizzato, crossover, studio clinico aperto

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'uso di Avanafil rispetto a Sildenafil nella disfunzione erettile da lesione del midollo spinale. Lo studio ha le caratteristiche di uno studio clinico di non inferiorità, randomizzato, crossover, aperto. La variabile principale è l'IIEF-EF (Erectile Function Domain questionario dell'International Index of Erectile Function IIEF).

Questo è uno studio interventistico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Reclutamento
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Contatto:
          • Eduardo Vargas-Baquero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni del midollo spinale
  • Disfunzione erettile
  • Nessuna controindicazione medica all'uso di Avanafil e/o Sildenafil
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di compilare questionari

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica all'uso di Avanafil e/o Sildenafil
  • Nessuna lesione del midollo spinale
  • Lesione congenita del midollo spinale
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Non è in grado di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avanafil
Valutazione clinica dei due interventi farmacologici (Sildenafil vs Avanafil).
Droga: Avanafil
Amministrazione del farmaco (Avanafil)
Altri nomi:
  • nessun altro intervento
Comparatore attivo: Sildenafil
Valutazione clinica dei due interventi farmacologici (Sildenafil vs Avanafil)
Droga: Sildenafil
Amministrazione del farmaco (Sildenafil)
Altri nomi:
  • nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IIEF-EF
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sul dominio della funzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLQQ-Parte II
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla qualità della vita sessuale
2 anni
GAQ
Lasso di tempo: 2 anni
Impressione globale di efficacia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eduardo Vargas-Baquero

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNParaplejicos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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