Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini vs. sitagliptiinihoito sydänlihaksen perfuusioreservin parantamiseksi diabeetikoilla, joilla on sepelvaltimotauti (ELITE)

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Empagliflotsiini vs. sitagliptiinihoito sydänlihaksen perfuusioreservin parantamiseksi diabeetikoilla, joilla on sepelvaltimotauti_ELITE-tutkimus

Tässä kokeessa arvioidaan empagliflotsiinin ja sitagliptiinin vaikutuksia normaalin hoidon lisäksi maailmanlaajuiseen sydänlihaksen perfuusioreserviin käyttämällä dynaamisia yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT) -kuvia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset vähintään 19-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Stabiili sepelvaltimotauti
  • Globaali sydänlihaksen perfuusioreservi (MPR) -indeksi < 2,5
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja dynaamisen SPECT-seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet empagliflotsiinille, sitagliptiinille
  • DPP4:n estäjät tai natriumglukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjät viimeisten 4 viikon aikana
  • Insuliinia vaativa diabetes
  • Huono glukoositasapaino (HbA1C>10 %)
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Stentin asennus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suunniteltu revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä
  • Loop-diureetteja vaativa sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea vasemman kammion hypertrofia (vasemman kammion väliseinän paksuus > 13 mm)
  • Merkittävä munuaissairaus, joka ilmenee kreatiniinipuhdistumana < 30 ml/min
  • Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (alaniinitransaminaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Rintakehän seinämään istutettu röntgensäteitä läpäisemätön materiaali (metalli, silikoni jne.)
  • Adenosiinin stressitestin vasta-aihe
  • Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
  • Potilas on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi
  • Odotettu elinajanodote < 1 vuosi
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiinipotilaat
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiiniryhmässä potilaille määrätään empagliflotsiinia 10 mg/vrk.
Active Comparator: Sitagliptiinia saavat potilaat
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiiniryhmässä potilaille määrätään sitagliptiinia 100 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos globaalissa sydänlihaksen perfuusioreserviindeksissä (MPR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Prosenttimuutos globaalissa sydänlihaksen perfuusioreserviindeksissä (MPR), joka määritellään seuraavasti: (globaali MPR-indeksi 6 kuukauden kohdalla - maailmanlaajuinen MPR-indeksi lähtötilanteessa)/(globaali MPR-indeksi lähtötilanteessa) x 100.

MPR-indeksi = sydänlihaksen stressivirtaus/lepo-sydänvirtaus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos alueellisessa MPR-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttimuutos alueellisessa MPR-indeksissä, joka määritellään seuraavasti: (alueellinen MPR-indeksi 6 kuukauden kohdalla - alueellinen MPR-indeksi lähtötilanteessa)/(alueellinen MPR-indeksi lähtötilanteessa) x 100.
6 kuukautta
Alueellisen MPR-indeksin absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttinen muutos globaalissa MPR-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV2016-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa