Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin kontra sitagliptinterapi för förbättring av myokardperfusionsreserven hos diabetespatienter med kranskärlssjukdom (ELITE)

5 augusti 2019 uppdaterad av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Empagliflozin kontra sitagliptinterapi för förbättring av myokardperfusionsreserven hos diabetespatienter med kranskärlssjukdom_ELITE-försök

Denna studie utvärderar effekterna av Empagliflozin kontra Sitagliptin, utöver standardvård, på global myokardperfusionsreserv med hjälp av dynamiska enfotonemissionsdatortomografibilder (SPECT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor minst 19 år
  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Stabil kranskärlssjukdom
  • Globalt myokardperfusionsreserv (MPR) index < 2,5
  • Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk och dynamisk SPECT-uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för empagliflozin, Sitagliptin
  • DPP4-hämmare eller natriumglukos-kotransporter-2(SGLT2)-hämmare under de senaste 4 veckorna
  • Insulin som kräver diabetes
  • Dålig glukoskontroll (HbA1C>10 %)
  • Akut koronarsyndrom
  • Stentplacering under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation inom de senaste 6 månaderna
  • Planerad revaskularisering inom 6 månader
  • Hjärtsvikt som kräver loopdiuretika
  • Svår vänsterkammarhypertrofi (vänsterkammarseptumväggtjocklek > 13 mm)
  • Signifikant njursjukdom manifesterad av kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Leversjukdom eller gallvägsobstruktion, eller signifikant förhöjning av leverenzym (alanintransaminas eller aspartataminotransferas > 3 gånger övre normalgräns)
  • Röntgentätt material implanterat i bröstväggen (metall, silikon, etc.)
  • Kontraindikation för adenosin stresstest
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid screeningbesöket, fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra ett säkert slutförande av studien.
  • Patientens gravida eller ammande eller fertila potential
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Empagliflozin
Läkemedel: Empagliflozin
I empagliflozingruppen kommer patienterna att ordineras empagliflozin 10 mg/dag.
Aktiv komparator: Patienter med sitagliptin
Läkemedel: Sitagliptin
I sitagliptingruppen kommer patienterna att ordineras sitagliptin 100 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i index för global myokardperfusionsreserv (MPR).
Tidsram: 6 månader

Procentuell förändring av index för global myokardperfusionsreserv (MPR) definierat som (globalt MPR-index vid 6 månader - globalt MPR-index vid baslinjen)/(globalt MPR-index vid baslinjen)x100.

MPR index=stress myokardflöde/vila myokardflöde
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av regionalt MPR-index
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring av regionalt MPR-index definierat som (regionalt MPR-index vid 6 månader - regionalt MPR-index vid baslinjen)/(regionalt MPR-index vid baslinjen) x100.
6 månader
Absolut förändring av regionalt MPR-index
Tidsram: 6 månader
6 månader
Absolut förändring i globalt MPR-index
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2016-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera