Empagliflozin 与 Sitagliptin 治疗改善糖尿病合并冠状动脉疾病患者的心肌灌注储备 (ELITE)
2019年8月5日 更新者：CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Empagliflozin 与 Sitagliptin 治疗改善糖尿病合并冠状动脉疾病患者的心肌灌注储备_ELITE 试验
该试验使用动态单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 图像评估恩格列净与西格列汀以及标准治疗对整体心肌灌注储备的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁的男性或女性
- 2型糖尿病
- 稳定性冠状动脉疾病
- 整体心肌灌注储备 (MPR) 指数 < 2.5
- 患者或监护人同意研究方案以及临床和动态 SPECT 随访的时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床机构的相应机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 恩格列净、西他列汀的禁忌症
- 过去 4 周内使用过 DPP4 抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
- 需要糖尿病的胰岛素
- 血糖控制不佳 (HbA1C>10 %)
- 急性冠状动脉综合征
- 支架置入前 6 个月内
- 过去 6 个月内做过冠状动脉旁路移植手术
- 计划在 6 个月内进行血运重建
- 需要使用袢利尿剂的心力衰竭
- 严重左心室肥厚（左心室间隔壁厚度>13mm）
- 表现为肌酐清除率 < 30 毫升/分钟的严重肾脏疾病）
- 肝脏疾病或胆道阻塞，或肝酶显着升高（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常上限的 3 倍）
- 植入胸壁的不透射线材料（金属、硅胶等）
- 腺苷负荷试验的禁忌症
- 在筛选访视、身体检查、实验室测试或心电图中发现的任何临床显着异常，根据研究者的判断，这些异常将妨碍安全完成研究。
- 患者怀孕或哺乳或生育的可能性
- 预期寿命 < 1 年
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：服用恩格列净的患者
|
在 empagliflozin 组中，患者将服用 empagliflozin 10mg/天。
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有源比较器：服用西他列汀的患者
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在西格列汀组中，患者将服用西格列汀 100 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球心肌灌注储备 (MPR) 指数的百分比变化
大体时间：6个月
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全球心肌灌注储备 (MPR) 指数的百分比变化定义为（6 个月时的全球 MPR 指数 - 基线时的全球 MPR 指数）/（基线时的全球 MPR 指数）x100。 MPR指数=负荷心肌流量/静息心肌流量 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域 MPR 指数的百分比变化
大体时间：6个月
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区域 MPR 指数的百分比变化定义为（6 个月时的区域 MPR 指数 - 基线时的区域 MPR 指数）/（基线时的区域 MPR 指数）x100。
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6个月
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区域 MPR 指数的绝对变化
大体时间：6个月
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6个月
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全球 MPR 指数的绝对变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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