Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin versus Sitagliptin Terapi til forbedring af myokardieperfusionsreserve hos diabetespatienter med koronararteriesygdom (ELITE)

5. august 2019 opdateret af: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Empagliflozin versus Sitagliptin-terapi til forbedring af myokardieperfusionsreserve hos diabetespatienter med koronararteriesygdom_ELITE-forsøg

Dette forsøg evaluerer virkningerne af Empagliflozin versus Sitagliptin, ud over standardbehandlingen, på den globale myokardieperfusionsreserve ved hjælp af dynamiske single-photon emission computed tomography (SPECT) billeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 19 år
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Stabil koronararteriesygdom
  • Global myokardieperfusionsreserve (MPR) indeks < 2,5
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og dynamisk SPECT-opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til empagliflozin, Sitagliptin
  • DPP4-hæmmere eller natrium-glucose cotransporter-2(SGLT2)-hæmmere inden for de foregående 4 uger
  • Insulin der kræver diabetes
  • Dårlig glukosekontrol (HbA1C>10 %)
  • Akut koronarsyndrom
  • Stentplacering inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere koronar bypassoperation inden for de foregående 6 måneder
  • Planlagt revaskularisering inden for 6 måneder
  • Hjertesvigt, der kræver loop-diuretika
  • Alvorlig venstre ventrikel hypertrofi (venstre ventrikel septal vægtykkelse > 13 mm)
  • Signifikant nyresygdom manifesteret ved kreatininclearance < 30 ml/min.)
  • Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (alanintransaminase eller aspartataminotransferase > 3 gange øvre normalgrænse)
  • Røntgenfast materiale implanteret i brystvæggen (metal, silikone osv.)
  • Kontraindikation til adenosin stresstest
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Patientens gravide eller ammende eller fødedygtige potentiale
  • Forventet levetid < 1 år
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin
I empagliflozin-gruppen vil patienterne blive ordineret empagliflozin 10 mg/dag.
Aktiv komparator: Patienter med sitagliptin
Medicin: Sitagliptin
I sitagliptingruppen vil patienterne blive ordineret sitagliptin 100 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i global myokardieperfusionsreserve (MPR) indeks
Tidsramme: 6 måneder

Procentvis ændring i globalt myokardieperfusionsreserve (MPR)-indeks defineret som (globalt MPR-indeks ved 6 måneder - globalt MPR-indeks ved baseline)/(globalt MPR-indeks ved baseline)x100.

MPR-indeks=stress myokardieflow/hvile myokardieflow
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i regionalt MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i regionalt MPR-indeks defineret som (regionalt MPR-indeks ved 6 måneder - regionalt MPR-indeks ved baseline)/(regionalt MPR-indeks ved baseline)x100.
6 måneder
Absolut ændring i regionalt MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolut ændring i det globale MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2016-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner