Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia empagliflozyną i sitagliptyną w celu poprawy rezerwy perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą i chorobą wieńcową (ELITE)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Terapia empagliflozyną i sitagliptyną w celu poprawy rezerwy perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą i chorobą niedokrwienną serca_ELITE Trial

To badanie ocenia wpływ empagliflozyny w porównaniu z sitagliptyną, jako dodatek do standardowego leczenia, na globalną rezerwę perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu dynamicznych obrazów tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 19 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Stabilna choroba wieńcowa
  • Globalny wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR) < 2,5
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania oraz harmonogram klinicznej i dynamicznej obserwacji SPECT oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do empagliflozyny, sitagliptyny
  • Inhibitory DPP4 lub inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Słaba kontrola glikemii (HbA1C>10%)
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Umieszczenie stentu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planowana rewaskularyzacja w ciągu 6 miesięcy
  • Niewydolność serca wymagająca stosowania diuretyków pętlowych
  • Ciężki przerost lewej komory (grubość ściany przegrody lewej komory > 13 mm)
  • Znacząca choroba nerek objawiająca się klirensem kreatyniny < 30 ml/min)
  • Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3 razy górna granica normy)
  • Materiał nieprzepuszczający promieni rentgenowskich wszczepiony w ścianę klatki piersiowej (metal, silikon itp.)
  • Przeciwwskazanie do testu wysiłkowego adenozyny
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne ukończenie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią pacjentki lub zdolność do zajścia w ciążę
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z empagliflozyną
Lek: Empagliflozyna
W grupie otrzymującej empagliflozynę pacjentom przepisuje się 10 mg empagliflozyny na dobę.
Aktywny komparator: Pacjenci z sitagliptyną
Lek: Sitagliptyna
W grupie z sitagliptyną pacjentom przepisuje się sitagliptynę w dawce 100 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana globalnego wskaźnika rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Procentowa zmiana globalnego wskaźnika rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR) zdefiniowana jako (globalny wskaźnik MPR po 6 miesiącach - globalny wskaźnik MPR na początku badania)/(globalny wskaźnik MPR na początku badania) x100.

Wskaźnik MPR = wysiłkowy przepływ w mięśniu sercowym/przepływ spoczynkowy w mięśniu sercowym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa regionalnego wskaźnika MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana regionalnego wskaźnika MPR zdefiniowana jako (regionalny wskaźnik MPR po 6 miesiącach - regionalny wskaźnik MPR na początku badania)/(regionalny wskaźnik MPR na początku badania) x100.
6 miesięcy
Bezwzględna zmiana regionalnego wskaźnika MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględna zmiana globalnego wskaźnika MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2016-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj