Терапия эмпаглифлозином в сравнении с ситаглиптином для улучшения перфузионного резерва миокарда у больных сахарным диабетом с ишемической болезнью сердца (ELITE)
5 августа 2019 г. обновлено: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Терапия эмпаглифлозином по сравнению с ситаглиптином для улучшения резерва перфузии миокарда у пациентов с диабетом и ишемической болезнью сердца_исследование ELITE
В этом исследовании оценивается влияние эмпаглифлозина по сравнению с ситаглиптином, в дополнение к стандартному лечению, на глобальный резерв перфузии миокарда с использованием изображений динамической однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 19 лет
- Сахарный диабет 2 типа
- Стабильная ишемическая болезнь сердца
- Индекс глобального перфузионного резерва миокарда (MPR) < 2,5
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и динамического наблюдения ОФЭКТ и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Противопоказания к эмпаглифлозину, ситаглиптину
- Ингибиторы DPP4 или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) в течение предшествующих 4 недель
- Инсулин, требующий диабета
- Плохой контроль уровня глюкозы (HbA1C>10 %)
- Острый коронарный синдром
- Установка стента в течение предыдущих 6 мес.
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования в течение предшествующих 6 месяцев
- Плановая реваскуляризация в течение 6 мес.
- Сердечная недостаточность, требующая петлевых диуретиков
- Тяжелая гипертрофия левого желудочка (толщина стенки перегородки левого желудочка > 13 мм)
- Значительное заболевание почек, проявляющееся клиренсом креатинина < 30 мл/мин)
- Заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей, или значительное повышение активности печеночных ферментов (аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза > 3 раз выше верхней границы нормы)
- Рентгеноконтрастный материал, имплантированный в грудную стенку (металл, силикон и др.)
- Противопоказания к аденозиновому стресс-тесту
- Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
- Беременность, кормление грудью или детородный потенциал пациентки
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с эмпаглифлозином
|
В группе эмпаглифлозина пациентам будет назначен эмпаглифлозин 10 мг/сут.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с ситаглиптином
|
В группе ситаглиптина пациентам назначают ситаглиптин в дозе 100 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение индекса глобального перфузионного резерва миокарда (MPR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение индекса глобального перфузионного резерва миокарда (MPR), определяемое как (глобальный индекс MPR через 6 месяцев - глобальный индекс MPR на исходном уровне)/(глобальный индекс MPR на исходном уровне) x100. Индекс MPR = миокардиальный кровоток в состоянии стресса/миокардиальный кровоток в состоянии покоя |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение регионального индекса MPR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение регионального индекса MPR, определяемое как (региональный индекс MPR через 6 месяцев - региональный индекс MPR на исходном уровне)/(региональный индекс MPR на исходном уровне) x 100.
|
6 месяцев
|
|
Абсолютное изменение регионального индекса MPR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Абсолютное изменение глобального индекса MPR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Эмпаглифлозин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2016-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмпаглифлозин
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
Badr UniversityЕще не набираютНеалкогольный стеатогепатит НАСГ | Неалкогольная жировая болезнь печени НАЖБПЕгипет
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг