Tratamiento con empagliflozina versus sitagliptina para mejorar la reserva de perfusión miocárdica en pacientes diabéticos con arteriopatía coronaria (ELITE)
5 de agosto de 2019 actualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Terapia con empagliflozina versus sitagliptina para mejorar la reserva de perfusión miocárdica en pacientes diabéticos con enfermedad de las arterias coronarias_Estudio ELITE
Este ensayo evalúa los efectos de la empagliflozina frente a la sitagliptina, además de la atención estándar, sobre la reserva de perfusión miocárdica global mediante imágenes dinámicas de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 19 años de edad.
- Diabetes mellitus tipo 2
- Enfermedad arterial coronaria estable
- Índice de reserva de perfusión miocárdica (MPR) global < 2,5
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico y SPECT dinámico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de empagliflozina, sitagliptina
- Inhibidores de DPP4 o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) en las 4 semanas anteriores
- Insulina que requiere diabetes
- Mal control de la glucosa (HbA1C>10 %)
- El síndrome coronario agudo
- Colocación de stent en los 6 meses anteriores
- Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria en los 6 meses anteriores
- Revascularización planificada dentro de los 6 meses
- Insuficiencia cardíaca que requiere diuréticos de asa
- Hipertrofia ventricular izquierda grave (grosor de la pared septal del ventrículo izquierdo > 13 mm)
- Enfermedad renal significativa manifestada por aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (alanina transaminasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Material radiopaco implantado en la pared torácica (metal, silicona, etc.)
- Contraindicación para la prueba de esfuerzo con adenosina
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Embarazo, lactancia o potencial de maternidad de la paciente
- Esperanza de vida esperada < 1 año
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con empagliflozina
|
En el grupo de empagliflozina, a los pacientes se les recetará 10 mg/día de empagliflozina.
|
|
Comparador activo: Pacientes con sitagliptina
|
En el grupo de sitagliptina, a los pacientes se les recetará sitagliptina 100 mg/día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el índice de reserva de perfusión miocárdica (MPR) global
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio porcentual en el índice de reserva de perfusión miocárdica (MPR) global definido como (índice MPR global a los 6 meses - índice MPR global al inicio)/(índice MPR global al inicio) x100. Índice MPR=flujo miocárdico en estrés/flujo miocárdico en reposo |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el índice TPM regional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio porcentual en el índice de TPM regional definido como (índice de TPM regional a los 6 meses - índice de TPM regional al inicio)/(índice de TPM regional al inicio) x100.
|
6 meses
|
|
Cambio absoluto en el índice TPM regional
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Cambio absoluto en el índice global de TPM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Empagliflozina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2016-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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