Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empagliflozin versus szitagliptin terápia a szívizom perfúziós tartalékának javítására koszorúér-betegségben szenvedő cukorbetegeknél (ELITE)

2019. augusztus 5. frissítette: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Empagliflozin versus szitagliptin terápia a szívizom perfúziós tartalékának javítására koszorúér-betegségben szenvedő cukorbetegeknél_ELITE vizsgálat

Ez a vizsgálat dinamikus egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) felvételek segítségével értékeli az empagliflozin és a szitagliptin hatását a standard ellátás mellett, a globális szívizom perfúziós tartalékra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők legalább 19 évesek
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Stabil koszorúér-betegség
  • Globális myocardialis perfúziós tartalék (MPR) index < 2,5
  • A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai és dinamikus SPECT-követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az empagliflozinhoz, a szitagliptinhez
  • DPP4 inhibitorok vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorok az elmúlt 4 hétben
  • Cukorbetegséget igénylő inzulin
  • Rossz glükózkontroll (HbA1C>10%)
  • Akut koszorúér-szindróma
  • A stent behelyezése az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi koszorúér bypass műtét az elmúlt 6 hónapban
  • 6 hónapon belül tervezett revascularisatio
  • Szívelégtelenség, amely kacsdiuretikumokat igényel
  • Súlyos bal kamrai hipertrófia (a bal kamrai sövény falvastagsága > 13 mm)
  • Jelentős vesebetegség, amely < 30 ml/perc kreatinin-clearance-ben nyilvánul meg)
  • Májbetegség vagy epeúti elzáródás, vagy jelentős májenzim-emelkedés (alanin-transzamináz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának háromszorosa felett)
  • A mellkasfalba beültetett radiopaque anyag (fém, szilikon stb.)
  • Az adenozin stresszteszt ellenjavallata
  • A szűrővizsgálaton, fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon vagy elektrokardiogramon azonosított bármely klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését.
  • A beteg terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú
  • Várható élettartam < 1 év
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozinban szenvedő betegek
Drog: Empagliflozin
Az empagliflozin csoportban a betegek napi 10 mg empagliflozint kapnak.
Aktív összehasonlító: Szitagliptinben szenvedő betegek
Drog: Szitagliptin
A szitagliptin csoportban a betegek napi 100 mg szitagliptint kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a globális szívizom perfúziós tartalék (MPR) indexében
Időkeret: 6 hónap

A globális szívizom perfúziós tartalék (MPR) indexének százalékos változása a következőképpen definiálható: (globális MPR index 6 hónap után – globális MPR index kiinduláskor)/(globális MPR index kiinduláskor) × 100.

MPR index=stress myocardialis flow/rest myocardialis flow
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regionális MPR index százalékos változása
Időkeret: 6 hónap
A regionális MPR-index százalékos változása a következőképpen definiálva: (regionális MPR-index 6 hónap után – regionális MPR-index az alapvonalon)/(regionális MPR-index az alapvonalon)x100.
6 hónap
A regionális MPR index abszolút változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A globális MPR index abszolút változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2016-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel