Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin versus sitagliptinová terapie pro zlepšení perfuzní rezervy myokardu u diabetiků s ischemickou chorobou srdeční (ELITE)

5. srpna 2019 aktualizováno: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Terapie empagliflozinem versus sitagliptinem pro zlepšení perfuzní rezervy myokardu u diabetiků s ischemickou chorobou srdeční_Zkouška ELITE

Tato studie hodnotí účinky empagliflozinu oproti sitagliptinu, navíc ke standardní péči, na globální perfuzní rezervu myokardu pomocí snímků dynamické jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 19 let
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Stabilní onemocnění koronárních tepen
  • Index globální myokardiální perfuzní rezervy (MPR) < 2,5
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a dynamického sledování SPECT a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace empagliflozinu, sitagliptinu
  • Inhibitory DPP4 nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) během předchozích 4 týdnů
  • Inzulin vyžadující diabetes
  • Špatná kontrola glukózy (HbA1C>10 %)
  • Akutní koronární syndrom
  • Umístění stentu během předchozích 6 měsíců
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny během předchozích 6 měsíců
  • Plánovaná revaskularizace do 6 měsíců
  • Srdeční selhání vyžadující smyčková diuretika
  • Těžká hypertrofie levé komory (tloušťka stěny septa levé komory > 13 mm)
  • Významné onemocnění ledvin projevující se clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (alanintransamináza nebo aspartátaminotransferáza > 3násobek horní hranice normy)
  • Rentgenkontrastní materiál implantovaný do hrudní stěny (kov, silikon atd.)
  • Kontraindikace adenosinového zátěžového testu
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
  • Těhotná, kojící nebo fertilní pacientka
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s empagliflozinem
Lék: Empagliflozin
Ve skupině s empagliflozinem bude pacientům předepsán empagliflozin v dávce 10 mg/den.
Aktivní komparátor: Pacienti se sitagliptinem
Lék: Sitagliptin
Ve skupině se sitagliptinem bude pacientům předepisován sitagliptin v dávce 100 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna indexu globální myokardiální perfuzní rezervy (MPR).
Časové okno: 6 měsíců

Procentuální změna indexu globální myokardiální perfuzní rezervy (MPR) definovaná jako (globální index MPR po 6 měsících – globální index MPR na začátku)/(globální index MPR na začátku)x100.

MPR index=zátěžový průtok myokardem/klidový průtok myokardem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v regionálním indexu MPR
Časové okno: 6 měsíců
Procentní změna regionálního indexu MPR definovaná jako (regionální index MPR po 6 měsících – regionální index MPR na začátku)/(regionální index MPR na začátku)x100.
6 měsíců
Absolutní změna regionálního indexu MPR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Absolutní změna globálního indexu MPR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2016-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit