이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상동맥질환이 있는 당뇨병 환자의 심근 관류 예비력 개선을 위한 엠파글리플로진 대 시타글립틴 요법 (ELITE)

2019년 8월 5일 업데이트: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

관상동맥질환 당뇨병 환자의 심근 관류예비력 개선을 위한 엠파글리플로진 대 시타글립틴 요법_ELITE 임상시험

이 시험은 동적 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 이미지를 사용하여 전 세계 심근 관류 예비력에 대한 치료 표준에 더하여 엠파글리플로진 대 시타글립틴의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 남녀
  • 제2형 당뇨병
  • 안정형 관상동맥질환
  • 글로벌 심근관류예비력(MPR) 지수 < 2.5
  • 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜과 임상 및 역동적인 SPECT 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 엠파글리플로진, 시타글립틴의 금기사항
  • 지난 4주 이내에 DPP4 억제제 또는 SGLT2(Sodium-glucose cotransporter-2) 억제제
  • 당뇨병을 요하는 인슐린
  • 혈당 조절 불량(HbA1C>10%)
  • 급성관상동맥증후군
  • 지난 6개월 이내에 스텐트 삽입
  • 지난 6개월 이내의 이전 관상동맥우회술
  • 6개월 이내에 계획된 혈관재생술
  • 루프 이뇨제가 필요한 심부전
  • 심한 좌심실 비대(좌심실 중격 벽 두께 > 13mm)
  • 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 나타나는 중대한 신장 질환
  • 간 질환 또는 담도 폐쇄, 또는 유의한 간 효소 상승(알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 3배)
  • 흉벽에 이식된 방사선 불투과성 물질(금속, 실리콘 등)
  • 아데노신 스트레스 테스트에 대한 금기
  • 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 것입니다.
  • 환자의 임신 또는 모유 수유 또는 출산 가능성
  • 기대 수명 < 1년
  • 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진 환자
의약품: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 그룹에서 환자는 엠파글리플로진 10mg/일을 처방받게 됩니다.
활성 비교기: 시타글립틴 환자
의약품: 시타글립틴
시타글립틴 투여군에서는 시타글립틴 100mg/일을 처방한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 심근관류예비력(MPR) 지수의 변화율
기간: 6 개월

(6개월에서의 글로벌 MPR 인덱스 - 베이스라인에서의 글로벌 MPR 인덱스)/(베이스라인에서의 글로벌 MPR 인덱스)x100으로 정의되는 글로벌 심근 관류 예비(MPR) 인덱스의 백분율 변화.

MPR 지수 = 스트레스 심근 흐름/휴식 심근 흐름
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 MPR 지수의 변화율
기간: 6 개월
(6개월 후의 지역 MPR 지수 - 기준선의 지역 MPR 지수)/(기준선의 지역 MPR 지수)x100으로 정의되는 지역 MPR 지수의 변화율.
6 개월
지역 MPR 지수의 절대 변화
기간: 6 개월
6 개월
글로벌 MPR 지수의 절대적인 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCCV2016-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 질환에 대한 임상 시험

엠파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다