Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empagliflozin versus Sitagliptin-Therapie zur Verbesserung der myokardialen Perfusionsreserve bei Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit (ELITE)

5. August 2019 aktualisiert von: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Empagliflozin versus Sitagliptin-Therapie zur Verbesserung der myokardialen Perfusionsreserve bei Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit_ELITE-Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Empagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin zusätzlich zur Standardbehandlung auf die globale myokardiale Perfusionsreserve anhand von Bildern der dynamischen Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mindestens 19 Jahre alt
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Stabile koronare Herzkrankheit
  • Globaler Myokardperfusionsreserveindex (MPR) < 2,5
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und dynamischen SPECT-Nachuntersuchung zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Empagliflozin, Sitagliptin
  • DPP4-Inhibitoren oder Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Insulinpflichtiger Diabetes
  • Schlechte Glukosekontrolle (HbA1C>10 %)
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Stentplatzierung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geplante Revaskularisierung innerhalb von 6 Monaten
  • Herzinsuffizienz, die Schleifendiuretika erfordert
  • Schwere linksventrikuläre Hypertrophie (Wanddicke des linksventrikulären Septums > 13 mm)
  • Signifikante Nierenerkrankung, manifestiert durch eine Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min)
  • Lebererkrankung oder Gallenwegsobstruktion oder signifikante Erhöhung der Leberenzyme (Alanintransaminase oder Aspartataminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • In die Brustwand implantiertes röntgendichtes Material (Metall, Silikon usw.)
  • Kontraindikation für den Adenosin-Stresstest
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, bei der körperlichen Untersuchung, bei Labortests oder im Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial der Patientin
  • Erwartete Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin
In der Empagliflozin-Gruppe werden den Patienten 10 mg Empagliflozin/Tag verschrieben.
Aktiver Komparator: Patienten mit Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
In der Sitagliptin-Gruppe werden den Patienten 100 mg Sitagliptin/Tag verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des globalen Index der myokardialen Perfusionsreserve (MPR).
Zeitfenster: 6 Monate

Prozentuale Änderung des globalen Index der myokardialen Perfusionsreserve (MPR), definiert als (globaler MPR-Index nach 6 Monaten – globaler MPR-Index zu Studienbeginn)/(globaler MPR-Index zu Studienbeginn) x 100.

MPR-Index = Stress-Myokardfluss/Ruhe-Myokardfluss
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des regionalen MPR-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Änderung des regionalen MPR-Index, definiert als (regionaler MPR-Index nach 6 Monaten – regionaler MPR-Index zu Studienbeginn)/(regionaler MPR-Index zu Studienbeginn) x 100.
6 Monate
Absolute Veränderung des regionalen MPR-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute Änderung des globalen MPR-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2016-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empagliflozin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren