Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine versus Sitagliptine-therapie voor verbetering van myocardperfusiereserve bij diabetespatiënten met coronaire hartziekte (ELITE)

5 augustus 2019 bijgewerkt door: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Empagliflozine versus Sitagliptine-therapie voor verbetering van de myocardperfusiereserve bij diabetespatiënten met coronaire hartziekte_ELITE Trial

Deze studie evalueert de effecten van Empagliflozine versus Sitagliptine, naast de standaardbehandeling, op de globale myocardiale perfusiereserve met behulp van dynamische single-photon-emissie computertomografie (SPECT)-beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen vanaf 19 jaar
  • Diabetes mellitus type 2
  • Stabiele coronaire hartziekte
  • Globale myocardiale perfusiereserve (MPR)-index < 2,5
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en dynamische SPECT-follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor empagliflozine, Sitagliptine
  • DPP4-remmers of natriumglucose-cotransporter-2(SGLT2)-remmers in de afgelopen 4 weken
  • Insuline waarvoor diabetes nodig is
  • Slechte glucoseregulatie (HbA1C>10 %)
  • Acute kransslagader syndroom
  • Plaatsing van een stent in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere coronaire bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Geplande revascularisatie binnen 6 maanden
  • Hartfalen waarvoor lisdiuretica nodig zijn
  • Ernstige linkerventrikelhypertrofie (wanddikte linkerventrikelseptum > 13 mm)
  • Significante nierziekte die zich manifesteert door een creatinineklaring van < 30 ml/min)
  • Leverziekte of galwegobstructie, of significante verhoging van leverenzymen (alaninetransaminase of aspartaataminotransferase > 3 maal de bovengrens van normaal)
  • Radiopaak materiaal geïmplanteerd in de borstwand (metaal, siliconen, etc.)
  • Contra-indicatie voor adenosine-stresstest
  • Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of kan zwanger worden
  • Verwachte levensverwachting < 1 jaar
  • Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Empagliflozine
Geneesmiddel: Empagliflozine
In de empagliflozine-groep krijgen patiënten empagliflozine 10 mg/dag voorgeschreven.
Actieve vergelijker: Patiënten met Sitagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine
In de sitagliptinegroep krijgen patiënten sitagliptine 100 mg/dag voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de globale myocardiale perfusiereserve (MPR)-index
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage verandering in globale myocardiale perfusiereserve (MPR)-index gedefinieerd als (globale MPR-index na 6 maanden - globale MPR-index bij baseline)/(globale MPR-index bij baseline) x100.

MPR-index=stress myocardiale flow/rust myocardiale flow
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in regionale MPR-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Procentuele verandering in regionale MPR-index gedefinieerd als (regionale MPR-index na 6 maanden - regionale MPR-index bij baseline)/(regionale MPR-index bij baseline) x100.
6 maanden
Absolute verandering in regionale MPR-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute verandering in de wereldwijde MPR-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2016-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren