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Terapia con empagliflozin rispetto a sitagliptin per il miglioramento della riserva di perfusione miocardica nei pazienti diabetici con malattia coronarica (ELITE)

5 agosto 2019 aggiornato da: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Terapia con empagliflozin vs sitagliptin per il miglioramento della riserva di perfusione miocardica nei pazienti diabetici con malattia coronarica_Studio ELITE

Questo studio valuta gli effetti di Empagliflozin rispetto a Sitagliptin, in aggiunta allo standard di cura, sulla riserva di perfusione miocardica globale utilizzando immagini di tomografia computerizzata dinamica a emissione di fotone singolo (SPECT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 19 anni di età
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Malattia coronarica stabile
  • Indice globale della riserva di perfusione miocardica (MPR) < 2,5
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up SPECT clinico e dinamico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a empagliflozin, Sitagliptin
  • Inibitori della DPP4 o inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) nelle 4 settimane precedenti
  • Insulina che richiede il diabete
  • Scarso controllo del glucosio (HbA1C>10%)
  • Sindrome coronarica acuta
  • Posizionamento di stent nei 6 mesi precedenti
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico nei 6 mesi precedenti
  • Rivascolarizzazione pianificata entro 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca che richiede diuretici dell'ansa
  • Ipertrofia ventricolare sinistra grave (spessore della parete del setto ventricolare sinistro > 13 mm)
  • Malattia renale significativa manifestata da clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari o aumento significativo degli enzimi epatici (alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Materiale radiopaco impiantato nella parete toracica (metallo, silicone, ecc.)
  • Controindicazione allo stress test dell'adenosina
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
  • Potenziale gravidanza o allattamento o gravidanza della paziente
  • Aspettativa di vita prevista < 1 anno
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con Empagliflozin
Droga: Empagliflozin
Nel gruppo empagliflozin, ai pazienti verrà prescritto empagliflozin 10 mg/die.
Comparatore attivo: Pazienti con Sitagliptin
Droga: Sitagliptin
Nel gruppo sitagliptin, ai pazienti verrà prescritto sitagliptin 100 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'indice globale della riserva di perfusione miocardica (MPR).
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione percentuale dell'indice di riserva di perfusione miocardica globale (MPR) definito come (indice MPR globale a 6 mesi - indice MPR globale al basale)/(indice MPR globale al basale) x100.

Indice MPR=flusso miocardico sotto stress/flusso miocardico a riposo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'indice MPR regionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dell'indice MPR regionale definito come (indice MPR regionale a 6 mesi - indice MPR regionale al basale)/(indice MPR regionale al basale) x100.
6 mesi
Variazione assoluta dell'indice MPR regionale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione assoluta dell'indice MPR globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2016-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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