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Traitement par empagliflozine versus sitagliptine pour l'amélioration de la réserve de perfusion myocardique chez les patients diabétiques atteints de maladie coronarienne (ELITE)

5 août 2019 mis à jour par: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Traitement par empagliflozine versus sitagliptine pour l'amélioration de la réserve de perfusion myocardique chez les patients diabétiques atteints de maladie coronarienne_Essai ELITE

Cet essai évalue les effets de l'Empagliflozine par rapport à la Sitagliptine, en plus de la norme de soins, sur la réserve de perfusion myocardique globale à l'aide d'images dynamiques de tomographie par émission monophotonique (SPECT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 19 ans
  • Diabète de type 2
  • Maladie coronarienne stable
  • Indice global de réserve de perfusion myocardique (MPR) < 2,5
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi SPECT clinique et dynamique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'empagliflozine, à la sitagliptine
  • Inhibiteurs de la DPP4 ou inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) au cours des 4 semaines précédentes
  • Insuline nécessitant un diabète
  • Mauvais contrôle glycémique (HbA1C>10 %)
  • Syndrome coronarien aigu
  • Placement de stent dans les 6 mois précédents
  • Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois
  • Revascularisation planifiée dans les 6 mois
  • Insuffisance cardiaque nécessitant des diurétiques de l'anse
  • Hypertrophie ventriculaire gauche sévère (épaisseur de paroi septale ventriculaire gauche > 13 mm)
  • Maladie rénale importante se manifestant par une clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Maladie hépatique ou obstruction des voies biliaires, ou élévation significative des enzymes hépatiques (alanine transaminase ou aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Matériau radio-opaque implanté dans la paroi thoracique (métal, silicone, etc.)
  • Contre-indication à l'épreuve d'effort à l'adénosine
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
  • Capacité de grossesse, d'allaitement ou de procréation de la patiente
  • Espérance de vie < 1 an
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec Empagliflozine
Médicament: Empagliflozine
Dans le groupe empagliflozine, les patients se verront prescrire de l'empagliflozine 10 mg/jour.
Comparateur actif: Patients avec sitagliptine
Médicament: Sitagliptine
Dans le groupe sitagliptine, les patients se verront prescrire 100 mg/jour de sitagliptine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'indice global de réserve de perfusion myocardique (MPR)
Délai: 6 mois

Variation en pourcentage de l'indice global de réserve de perfusion myocardique (MPR) défini comme (indice MPR global à 6 mois - indice MPR global au départ)/(indice MPR global au départ)x100.

Indice MPR=débit myocardique de stress/débit myocardique de repos
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'indice RPM régional
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage de l'indice MPR régional défini comme (indice MPR régional à 6 mois - indice MPR régional au départ)/(indice MPR régional au départ)x100.
6 mois
Variation absolue de l'indice régional MPR
Délai: 6 mois
6 mois
Variation absolue de l'indice MPR mondial
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2016-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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