Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin versus Sitagliptin-terapi for forbedring av myokardperfusjonsreserven hos diabetespasienter med koronararteriesykdom (ELITE)

5. august 2019 oppdatert av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Empagliflozin versus Sitagliptin-terapi for forbedring av myokardperfusjonsreserven hos diabetespasienter med koronararteriesykdom_ELITE-forsøk

Denne studien evaluerer effekten av Empagliflozin versus Sitagliptin, i tillegg til standardbehandling, på den globale myokardperfusjonsreserven ved bruk av dynamiske enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) bilder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 19 år
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Stabil koronarsykdom
  • Global myokardperfusjonsreserve (MPR) indeks < 2,5
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og dynamisk SPECT-oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for empagliflozin, Sitagliptin
  • DPP4-hemmere eller natriumglukose-kotransporter-2(SGLT2)-hemmere i løpet av de siste 4 ukene
  • Insulin som krever diabetes
  • Dårlig glukosekontroll (HbA1C>10 %)
  • Akutt koronarsyndrom
  • Stentplassering innen de siste 6 månedene
  • Tidligere koronar bypass-operasjon innen de siste 6 månedene
  • Planlagt revaskularisering innen 6 måneder
  • Hjertesvikt som krever loop-diuretika
  • Alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi (venstre ventrikkel septal veggtykkelse > 13 mm)
  • Betydelig nyresykdom manifestert ved kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Leversykdom eller galleveisobstruksjon, eller betydelig hepatisk enzymøkning (alanintransaminase eller aspartataminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Røntgentett materiale implantert i brystveggen (metall, silikon, etc.)
  • Kontraindikasjon for adenosin stresstest
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien.
  • Pasientens gravide eller ammende eller fertile potensial
  • Forventet levealder < 1 år
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Empagliflozin
Legemiddel: Empagliflozin
I empagliflozingruppen vil pasientene bli foreskrevet empagliflozin 10 mg/dag.
Aktiv komparator: Pasienter med sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin
I sitagliptingruppen vil pasientene bli foreskrevet sitagliptin 100 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i global myokardperfusjonsreserve (MPR)-indeks
Tidsramme: 6 måneder

Prosentvis endring i global myokardperfusjonsreserve (MPR)-indeks definert som (global MPR-indeks ved 6 måneder - global MPR-indeks ved baseline)/(global MPR-indeks ved baseline)x100.

MPR-indeks=stressmyokardstrøm/hvilemyokardstrøm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i regional MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i regional MPR-indeks definert som (regional MPR-indeks ved 6 måneder - regional MPR-indeks ved baseline)/(regional MPR-indeks ved baseline)x100.
6 måneder
Absolutt endring i regional MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutt endring i global MPR-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2016-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere